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Dictámenes de Primera Lectura

De las Comisiones Unidas de Salud y de Estudios Legislativos, el que contiene proyecto de decreto por el que reforman los artículos 30, 222 y 464 Ter de la Ley General de Salud.

QUEDÓ DE PRIMERA LECTURA.


La minuta fue devuelta por la Colegisladora en términos del inciso d) del artículo 72 constitucional, sin embargo, las comisiones dictaminadoras insisten en la propuesta que fue remitida el pasado 30 de abril de 2013, que consiste en que dentro del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud, la Secretaría de Salud realice un registro electrónico, el cual contendrá un inventario de los medicamentos producidos en México y los de importación, que éste se realice a través de un Código Bidimensional que cada medicamento traerá en su contenedor; ya sea caja, frasco o bote.

Para ello, la Secretaría de Salud, llevará un control y registro riguroso de los medicamentos que están en circulación, además de las características específicas como fecha de elaboración, fecha de caducidad, lote, institución del Sector Salud, farmacia o tienda autorizada para el expendio y comercialización de medicamentos.

The memorandum was returned by the legislator in terms of paragraph d) of Article 72 of the Constitution, however, the Consultative Commissions insisted the proposal was submitted last April 30, 2013, which is that in the Basic Chart Inputs Health Sector, the Secretariat of Health make an electronic record, which will contain an inventory of the drugs produced in Mexico and import, it is done through a two-dimensional code that each drug will bring in its container; either case, bottle or canister.

To this end, the Secretariat of Health, take strict control and registration of drugs in circulation, in addition to specific features such as date of manufacture, expiration date, batch, health sector institution, pharmacy or authorized retailer for the sale and marketing of drugs.

Honorable Asamblea:

A las Comisiones Unidas de Salud y de Estudios Legislativos, de la LXII Legislatura de la Cámara de Senadores del Honorable Congreso de la Unión, les fue turnado para su estudio y dictamen la Minuta que desecha el Proyecto de Decreto por el que se reformabanlos artículos 30, 222 y 464 ter de la Ley General de Salud.

Una vez recibida por las Comisiones Dictaminadoras, sus integrantes entraron a su estudio con la responsabilidad de considerar lo más detalladamente posible su contenido y analizar los fundamentos esenciales en que se apoya, para proceder a emitir dictamen conforme a las facultades que les confieren los artículos 86, 89, 94 y demás relativos de la Ley Orgánica del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos; así como los artículos 113, numeral 2; 117, numeral 1; 135, fracción I; 136; 137, numeral 2; 182, 186, 188, 190, 191, 212 y demás relativos del Reglamento del Senado, que ha sido formulado al tenor de la siguiente:

METODOLOGÍA

I. En el capítulo de "ANTECEDENTES", se da constancia del trámite de inicio del proceso legislativo, del recibo de turno para el Dictamen de la Minuta y de los trabajos previos de las Comisiones Dictaminadoras.

II. En el capítulo correspondiente a "CONTENIDO DE LA MINUTA", se sintetiza el alcance de las proposiciones de mérito.

III. En el capítulo de "CONSIDERACIONES", las Comisiones expresan los argumentos de valoración de la Minuta y de los motivos que sustentan la resolución de estas Dictaminadoras.

I. ANTECEDENTES

1.         Con fecha 05 de marzo de 2013, el Senador Fernando Enrique Mayans Canabal, Integrante del Grupo Parlamentario del Partido de la Revolución Democrática, presentó al Senado de la República de la LXII Legislatura, Iniciativa con Proyecto de Decreto por el que se reforman los artículos 29, 30, 31, 464 Ter y se adiciona el artículo 29 bis de la Ley General de Salud.

2.         Con la misma fecha, en sesión plenaria de la Cámara de Senadores, la Presidencia de la Mesa Directiva dispuso que dicha Iniciativa fuera turnada a las Comisiones de Salud y de Estudios Legislativos, para su análisis y dictamen correspondiente.

3.         El dictamen elaborado por las comisiones mencionadas fue votado a favor con modificaciones y por consiguiente fue turnado al Pleno de la Cámara de Senadores para ser votado en sesión de fecha 25 de abril de 2013.

4.         Habiendo pasado a primera lectura en sesión de fecha 29 de abril de 2013, el dictamen pasó a una segunda lectura y votación para la sesión de fecha 30 de abril de 2013, en la cual fue votado a favor por 98 votos y ordenándose turnar a la Cámara de Diputados para los efectos constitucionales correspondientes.

5.         En sesión de fecha 3 de septiembre de 2013, la Mesa Directiva de la Cámara de Diputados ordenó se turnara la Minuta en comento a la Comisión de Salud, para su análisis y dictamen correspondiente.

6.- En sesión ordinaria, la Colegisladora aprobó el dictamen de la comisión dictaminadora el cual rechaza el proyecto en términos del artículo 72 fracción D, de nuestra Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos.

II. CONTENIDO DE LA MINUTA

La Iniciativa proponíaque, del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud, la Secretaría de Salud realice un registro electrónico, el cual contendrá un inventario de los medicamentos producidos en México y los de importación, que éste se realice a través de un Código Bidimensional que cada medicamento traerá en su contenedor; ya sea caja, frasco o bote.

Por ello, pretendía que la Secretaría de Salud, lleve un control y registro riguroso de los medicamentos que están en circulación, además de las características específicas como fecha de elaboración,fecha de caducidad, lote, institución del Sector Salud, farmacia o tienda autorizada para el expendio y comercialización de medicamentos.

El dictamen aprobado por el Senado de la República se limitó únicamente a modificar los artículos 30, 222 y 464.

La colegisladora en Comisión dictaminadora y en Pleno,rechazó totalmente el proyecto de decreto, por los argumentos que se plasman en el apartado de Consideraciones.

De tal forma que el proyecto ha sufrido diversos cambios tal como se plantea en la siguiente tabla:

LEY GENERAL DE SALUD

 TEXTO VIGENTE

INICIATIVA

DICTAMEN APROBADO POR EL SENADO

MINUTA APROBADA POR CAMARA DE DIPUTADOS

Artículo 29.- Del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud, la Secretaría de Salud determinará la lista de medicamentos y otros insumos esenciales para la salud, y garantizará su existencia permanente y disponibilidad a la población que los requiera, en coordinación con las autoridades competentes.

Artículo 29.- Del Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud, la Secretaría de Salud determinará la lista de medicamentos y otros insumos esenciales para la salud, y garantizará su existencia permanente y disponibilidad a la población que los requiera, en coordinación con las autoridades competentes; y establecerá su registro electrónico, el cual contendrá un inventario de los medicamentos producidos en México y los de importación.

NO EXISTE CORRELATIVO

NO EXISTE CORRELATIVO

NO EXISTE CORRELATIVO

Artículo 29 Bis.- El registro será a través del  Código Bidimensional que cada medicamento traerá en su contenedor; ya sea caja, frasco o bote.

La Secretaría de Salud llevará un control y registro riguroso de los medicamentos que están en circulación, además de características específicas como fecha de elaboración, fecha de caducidad, lote, institución del Sector Salud, farmacia o tienda autorizada para el expendio y comercialización de medicamentos.

Para la población, será posible identificar la autenticidad del medicamento a través de etiquetas de colores específicos, según sea el tipo de medicamento, además que en la nota de venta aparecerá la autorización por parte de la Secretaría por la adquisición del producto.

NO EXISTE CORRELATIVO

NO EXISTE CORRELATIVO

Artículo 30.- La Secretaría de Salud apoyará a las dependencias competentes en la vigilancia de los establecimientos de los sectores público, social y privado dedicados al expendio de medicamentos y a la provisión de insumos para su elaboración, a fin de que adecúen a lo establecido en el Artículo anterior.

Artículo 30.- La Secretaría de Salud apoyará a las dependencias competentes en la vigilancia de los establecimientos de los sectores público, social y privado dedicados al expendio de medicamentos y a la provisión de insumos para su elaboración, a fin de que adecúen a lo establecido en el artículo anterior. Asimismo, llevará un control y registro riguroso de los establecimientos para que los mismos cumplan con su función, a fin de salvaguardar la salud de la población.

Artículo 30. La Secretaría de Salud apoyará a las dependencias competentes en la vigilancia de los establecimientos de los sectores público, social y privado dedicados al expendio de medicamentos y a la provisión de insumos para su elaboración, a fin de que se adecuen a lo establecido en el artículo anterior. Asimismo, llevará un control y registro riguroso de los establecimientos para que los mismos cumplan con su función.

RECHAZÓ EL PROYECTO.

Artículo 31.- La Secretaría de Economía, oyendo la opinión de la Secretaría de Salud, asegurará la adecuada distribución y comercialización y fijará los precios máximos de venta al público de los medicamentos e insumos. La Secretaría de Hacienda y Crédito Público tendrá la intervención que le corresponda en la determinación de precios, cuando tales bienes sean producidos por el sector público.

La Secretaría de Salud proporcionará los elementos técnicos a la Secretaría de Economía, acerca de la importación de insumos para la salud.

Artículo 31.- La Secretaría de Economía, oyendo la opinión de la Secretaría de Salud, asegurará la adecuada distribución y comercialización y fijará los precios máximos de venta al público de los medicamentos e insumos. La Secretaría de Hacienda y Crédito Público tendrá la intervención que le corresponda en la determinación de precios, cuando tales bienes sean producidos por el sector público. De manera coordinada y en conjunto, podrán otorgar subsidios e incentivos, para que se garantice la disponibilidad de medicamentos con elevado costo, a la población que así los requieran.

NO EXISTE CORRELATIVO

NO EXISTE CORRELATIVO

Artículo 222.- La Secretaría de Salud sólo concederá la autorización correspondiente a los medicamentos, cuando se demuestre que éstos, sus procesos de producción y las sustancias que contengan reúnan las características de seguridad, eficacia y calidad exigidas, que cumple con lo establecido en esta Ley y demás disposiciones generales, y tomará en cuenta, en su caso, lo dispuesto por el artículo 428 de esta Ley.

Para el otorgamiento de registro sanitario a cualquier medicamento, se verificará previamente el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y del proceso de producción del medicamento así como la certificación de sus principios activos. Las verificaciones se llevarán a cabo por la Secretaría o sus terceros autorizados o, de ser el caso, se dará reconocimiento al certificado respectivo expedido por la autoridad competente del país de origen, siempre y cuando existan acuerdos de reconocimiento en esta materia entre las autoridades competentes de ambos países.

NO EXISTE CORRELATIVO

Artículo 222.  ...

...

La Secretaría de Salud llevará un control y registro riguroso de los medicamentos que están en circulación. Para el control y autenticidad de los medicamentos se deberá establecer un registro electrónico, el cual contendrá un inventario de los medicamentos producidos en México y los de importación, asimismo el registro será a través de un código bidimensional que deberán llevar todos los medicamentos en su contenedor, ya sea caja, frasco o bote. Además de características específicas como fecha e elaboración, fecha de caducidad, lote, en su caso, la institución del sector salud o farmacia o tienda autorizada para el expendio y comercialización de medicamentos, además deberán contener etiquetas de colores específicos, según sea el tipo de medicamento, y en la nota de venta aparecerá la autorización, de adquisición de producto, por parte de la Secretaría.

RECHAZO EL PROYECTO.

Artículo 464 Ter.- En materia de medicamentos se aplicarán las penas que a continuación se mencionan, a la persona o personas que realicen las siguientes conductas delictivas:

I. a II. …

III.-     A quien venda u ofrezca en venta, comercie, distribuya o transporte medicamentos, fármacos, materias primas o aditivos falsificados, alterados, contaminados o adulterados, ya sea en establecimientos o en cualquier otro lugar, o bien venda u ofrezca en venta, comercie, distribuya o transporte materiales para envase o empaque de medicamentos, fármacos, materias primas o aditivos, sus leyendas, información que contenga números o claves de identificación, que se encuentran falsificados, alterados o adulterados, le será impuesta una pena de uno a nueve años de prisión y multa de veinte mil a cincuenta mil días de salario mínimo general vigente en la zona económica de que se trate, y

IV.     

Artículo 464 Ter.- En materia de medicamentos se aplicarán las penas que a continuación se mencionan, a la persona o personas que realicen las siguientes conductas delictivas:

I. a II. …

III.- A quien venda u ofrezca en venta, comercie, posea, distribuya o transporte medicamentos, fármacos, muestras médicas, materias primas o aditivos falsificados, alterados o caducos, contaminados o adulterados, ya sea en establecimientos o en cualquier otro lugar, cualquiera que sea su origen de fabricación, o bien venda u ofrezca en venta, comercie, distribuya o transporte materiales para envase o empaque de medicamentos, fármacos, materias primas o aditivos, código bidimensional, sus leyendas, información que contenga números o claves de identificación, que se encuentran falsificados, alterados o adulterados, le será impuesta una pena de tres a quince años de prisión y multa de cincuenta mil a cien mil días de salario mínimo general vigente en la zona económica de que se trate.

Artículo 464 Ter.- En materia de medicamentos se aplicarán las penas que a continuación se mencionan, a la persona o personas que realicen las siguientes conductas delictivas:

I. a II.- …

III.- A quien venda u ofrezca en venta, comercie, posea con fines comerciales, distribuya o transporte medicamentos, fármacos, materias primas o aditivos falsificados, alterados o caducos, contaminados o adulterados, ya sea en establecimientos o en cualquier otro lugar, o bien venda u ofrezca en venta, comercie, distribuya o transporte materiales para envase o empaque de medicamentos, fármacos, materias primas o aditivos, códigos bidimensionales, sus leyendas, información que contenga números o claves de identificación, que se encuentran falsificados, alterados o adulterados, le será impuesta una pena de tres a quince años de prisión y multa de cincuenta mil a cien mil días de salario mínimo general vigente en la zona económica de que se trate.

RECHAZÓ EL PROYECTO.

III. CONSIDERACIONES

A. Las Comisiones Unidas dictaminadoras de Salud y de Estudios Legislativos, hacen referencia al derecho a la protección de la salud que poseen todos los mexicanos acorde con el párrafo cuarto del artículo 4° de nuestro máximo ordenamiento legal, el cual a su vez faculta, a través de la fracción XVI del artículo 73, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, a emitir leyes sobre salubridad general en la República, por lo que el ámbito de competencia de esta Soberanía se encuentra previamente establecido y reconocido para tratar el tema de salud en México. 

Del precepto antes mencionado deriva el sistema de normas jurídicas de derecho social, que busca regular los mecanismos y acciones para lograr que la protección de la salud sea un bien tutelado por los diversos órdenes de gobierno, a través de la delimitación del campo de la actividad gubernamental, social e individual, siendo ésta uno de los principales elementos de justicia social.

El derecho a la protección de la salud, es un derecho social y universal, independiente de la situación de vulnerabilidad de sus destinatarios, ya que, además, es un elemento esencial para que el Estado pueda sentar las bases para eliminar la desigualdad existente entre los miembros de una sociedad.

B. El Estado tiene como deber diseñar políticas públicas eficientes y eficaces en salud que permitan llevar a cabo una calidad de vida que no afecte a la persona en su salud, su vida laboral, su economía, su vida social etc. 

Actualmente las enfermedades crónico-degenerativas, cardiovasculares, hereditarias, entre otras, han tomado relevancia en nuestro país ya que su índice ha tenido un crecimiento significativo, sabemos que existe una cobertura universal, sin embargo, un tema muy delicado es el acceso a los medicamentosy a medicamentos de calidad, ello por su alto costo.

Por otro lado, cabe señalar que los medicamentos, representan el recurso médico y terapéutico más frecuentemente utilizado para recuperar la salud. Por ende, podemos decir que un medicamento apócrifo, falso o de dudosa procedencia puede poner en peligro la salud del paciente incluso la vida.

C. Así mismo este problema se enfatiza en 2007 y 2008, cuando el Gobierno Federal incautó cerca de 75 toneladas de medicamentos en muestras médicas, y medicinas del sector salud, las cuales eran vendidas en plena vía pública, en tianguis sobre ruedas, mercados y garajes de casas adaptadas como farmacias. Así mismo en Septiembre de 2012, la COFEPRIS a través de los diferentes operativos que realiza a nivel nacional, había asegurado en boticas y farmacias 19,000 cajas de medicamentos y suplementos por no contar con la autorización correspondiente y estar caducos. 

El incremento en la oferta de fármacos robados o falsificados, además del contrabando y la venta ilegal de muestras médicas, han contribuido a la piratería.

Al observar este problema en México, se prioriza la  falsificación de medicamentos y el tráfico de muestras médicas, así como medicamentos del Sector Salud, que ostentan en el empaque leyendas de prohibida su venta y se ha encontrado que son comercializados en farmacias, en mercados populares y en casas habitación en algunos casos.

D. Hoy en día la falsificación de medicamentos, incumplen las normas establecidas en materia de seguridad, calidad y eficacia parte primordial que debe dar un medicamento. En las etiquetas de esos medicamentos se incluye, de manera deliberada y fraudulenta, información falsa acerca de su identidad o su fabricante.  

Esta práctica afecta tanto a productos de patente así como genéricos; en algunos casos, la composición es correcta pero el envase o empaque ha sido falsificado, mientras que en otros, la composición es incorrecta o bien no incluye el principio activo o éste es insuficiente.

D. Cabe mencionar que la Organización Mundial de la Salud (OMS), plasmó que los medicamentos falsificados constituyen una peligrosa epidemia que se extiende en todo el mundo, por lo que pidió a la comunidad internacional que tome medidas concretas e inmediatas para combatirlas.

E. La falsificación de medicamentos es un fenómeno mundial que representa el 10% del comercio mundial de medicinas. De los casos reportados a la OMS, entre los medicamentos más falsificados se encuentran con un 28% los antibióticos, seguidos de antihistamínicos con un 17%, hormonas en un 12% y esteroides con un 10%, medicamentos para el tratamiento del SIDA, la tuberculosis o la malaria, o parches anticonceptivos que simulan el producto original aunque su efecto es nulo, pudiendo causar embarazos no deseados. 

Cabe señalar que la falsificación de medicamentos mueve alrededor de 35.000 millones de dólares anuales, por lo que comienza a perfilarse como un negocio en perjuicio no sólo de los derechos de propiedad intelectual de las multinacionales farmacéuticas, sino también y más importante, creando un grave y serio riesgo para la salud pública a nivel mundial.

E.El mercado negro de los fármacos esta enquistado en nuestro país yha generado graves consecuencias en nuestro Sector Salud, afectando los recursos financieros, que siempre resultan insuficientes para la creciente demanda de medicinas y atención médica para los mexicanos. Y es que, tan solo durante 2010, la venta ilegal de medicamentos creció 32 por ciento y el robo a camiones con fármacos subió 40 por ciento.

F. Se debe enfatizar que los medicamentos para la disfunción eréctil tienen el primer lugar en falsificación en el mercado nacional, y continúan las medicinas destinadas a atender enfermedades cardiovasculares y crónico-degenerativas, como la diabetes. 

Estos medicamentos apócrifos son fabricados en México, Sudamérica y Asia, y este hecho es preocupante porque es muy fácil que se expanda en nuestro país al no tener un control correcto de trazabilidad como lo menciona la iniciativa y dictamen aprobado por la Cámara de Origen.

El sector farmacéutico de nuestro país ha mencionado que en promedio, cada farmacia del país es asaltada dos veces al año, mientras que a los industriales les roban un camión por mes y a los distribuidores los hurtan en 10 ocasiones en el mismo periodo en sus camionetas en cualquier parte del país y como consecuencia toda la cadena se ve afectada porque asaltan unidades de transporte de los fabricantes, de los distribuidores, a las farmacias y sus repartidores, con ello generando en el mercado negro la venta de medicamentos ilícitos.

Y cabe mencionar que la venta ilegal, no sólo viola los derechos de propiedad intelectual, sino también, atenta contra la salud pública.

G. Se estima que a nivel mundial la comercialización de medicamentos falsificados asciende a US$35,000 millones, mientras que en México se estima que va de US$650 a US$1,500 millones anuales, siendo Jalisco, Baja California, Michoacán y Yucatán los estados donde se han realizado los mayores aseguramientos de medicamentos falsificados.

H. Es lamentable el hecho de que México ocupe el sexto lugar a nivel mundial en la venta de medicamentos falsificados y seis de cada 10 de los fármacos que se comercian son de procedencia ilícita; por lo que  8 millones de personas son víctimas potenciales del mercado negro de medicamentos.

J. Se debe enfatizar quelas modalidades más frecuentes de comercio ilegal son las falsificaciones, contrabando, comercialización de muestras médicas, ingreso al país de productos evadiendo los controles aduaneros, receptación de productos y comercio de productos farmacéuticos.

Características de la falsificación:

  • El empaque es diferente. 
  • El cartón de pésima calidad. 
  • Los frascos son diferentes al original.  
  • Los colores y relieves son de muy mala calidad. 
  • Los empaques primarios y secundarios son diferentes.  
  • Falsificación de marcas en sus empaques usando redes de impresores que abastecen diversos mercados. 
  • Utilización de medicamentos del sector salud en empaques falsificados. 

De lo anterior es que se analiza el tema de incumbencia de este instrumento legislativo, relativo a los argumentos por los cuales la Colegisladora rechaza el proyecto en su integridad y lo devuelve a este Senado de la República, Cámara de Origen, para los efectos del inciso D del artículo 72 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos en su primera parte donde establece; Si algún proyecto de ley o decreto, fuese desechado en su totalidad por la Cámara de revisión, volverá a la de su origen con las observaciones que aquella le hubiese hecho.

Al tenor se comenta lo siguiente:

I. La Colegisladora hace referencia que respecto de la propuesta de reforma del artículo 30, se señala que el actual artículo 204 de la Ley General de Salud, que dice:  “los medicamentos y otros insumos para la salud, los estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan, así como los plaguicidas, nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas, para su venta o suministro deberán contar con autorización sanitaria, en los términos de esta ley y demás disposiciones aplicables. Así como también establece que las autoridades de seguridad pública de los tres órdenes de gobierno participarán en la prevención y combate a las actividades de posesión, comercio o suministro de estupefacientes y psicotrópicos cuando dichas actividades se realicen en lugares públicos, y actuarán conforme a sus atribuciones” ya lo contempla y por ende, no es procedente. 

Ante lo anterior estas Comisiones codictaminadoras hacen referencia que el argumento es ambiguo ya que lo que se pretende es que la Secretaría de Salud lleve un control y registro riguroso de los establecimientos para que los mismos cumplan con su función. Y si se realiza una interpretación expresa del art. 204 que antepone la revisora observamos, que habla de que dichos establecimientos deben tener la autorización sanitaria correspondiente y en la segunda parte del precepto habla de posesión, comercio o suministro de estupefacientes y psicotrópicos, más no de falsificación o un control de medicamentos.

II.- Respecto al artículo 222 la revisora argumenta que el propio artículo 222 señala que la Secretaría de Salud sólo concederá la autorización correspondiente a los medicamentos, cuando se demuestre que éstos, sus procesos de producción y las sustancias que contengan reúnan las características de seguridad, eficacia y calidad exigidas, que cumple con lo establecido en esta Ley y demás disposiciones generales, y tomará en cuenta, en su caso, lo dispuesto por el artículo 428 de esta Ley.Para el otorgamiento de registro sanitario a cualquier medicamento, se verificará previamente el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y del proceso de producción del medicamento así como la certificación de sus principios activos. Las verificaciones se llevarán a cabo por la Secretaría o sus terceros autorizados o, de ser el caso, se dará reconocimiento al certificado respectivo expedido por la autoridad competente del país de origen, siempre y cuando existan acuerdos de reconocimiento en esta materia entre las autoridades competentes de ambos países.

Así mismo hace referencia a los artículos artículo 376 de la misma Ley, que  establece que requieren registro sanitario los medicamentos, estupefacientes, substancias psicotrópicas y productos que los contengan; equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos. Así mismo refiere el precepto 210 y 212.

Al tenor estas comisiones consideran que los artículos no terminan con el grave problema de falsificación de medicamentosasí como el inoperable sistema de rastreo o de trazabilidad de los medicamentos en el sector de la salud es decir en el propio sistema, lo cual merma la salud de todos los mexicanos ya que al no ser eficiente se pone en riesgo a la población consumiendo fármacos de dudosa procedencia.

El Sistema que se pretende plantear con un código bidimensional  permite conocer y tener controlado en todo momento el recorrido que hace un medicamento, desde que sale del laboratorio titular de registro –ya sea un producto elaborado nacionalmente o importado- hasta que se dispensa o administra al paciente. Lo que se busca, principalmente, es brindarle seguridad al paciente respecto de la legitimidad y la calidad del producto que recibe. Y que la autoridad tenga mayor certeza de que dentro del país circulan medicamentos hechos y comercializados atendiendo a las buenas prácticas y con ello dándole certeza al consumidor de que su salud no peligra.

Es por ello que estas comisiones difieren de la colegisladora y emiten el proyecto de decreto en términos del artículo 72 fracción D, segunda parte, el cual plasma “Si algún proyecto de ley o decreto, fuese desechado en su totalidad por la Cámara de revisión, volverá a la de su origen con las observaciones que aquella le hubiese hecho. Si examinado de nuevo fuese aprobado por la mayoría absoluta de los miembros presentes, volverá a la Cámara que lo desechó, la cual lo tomará otra vez en consideración, y si lo aprobare por la misma mayoría, pasará al Ejecutivo para los efectos de la fracción A; pero si lo reprobase, no podrá volver a presentarse en el mismo período de sesiones¨.

Derivado de todo lo anterior es que las Comisiones Unidas de Salud y de Estudios Legislativos, con las atribuciones que les otorgan los artículos 86 y 94 de la Ley Orgánica del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos; y 188 Y 212 del Reglamento del Senado, someten a consideración de esta H. Soberanía el siguiente:

PROYECTO DE DECRETO POR EL QUE SE REFORMAN LOS ARTÍCULOS 30, 222 Y 464 TER DE LA LEY GENERAL DE SALUD. 

ÚNICO: Se reforman los artículos 30, 222 y 464 Ter de la Ley General de Salud,  para quedar como sigue:

Artículo 30.- La Secretaría de Salud apoyará a las dependencias competentes en la vigilancia de los establecimientos de los sectores público, social y privado dedicados al expendio de medicamentos y a la provisión de insumos para su elaboración, a fin de que se adecúen a lo establecido en el artículo anterior. Asimismo, llevará un control y registro riguroso de los establecimientos para que los mismos cumplan con su función.

Artículo 222.-

La Secretaría de Salud llevará un control y registro riguroso de los medicamentos que están en circulación. Para el control y autenticidad de los medicamentos se deberá establecer un registro electrónico, el cual contendrá un inventario de los medicamentos producidos en México y los de importación, así mismo el registro será a través de un código bidimensional que deberán llevar todos los medicamentos en su contenedor; ya sea caja, frasco o bote. Además de características específicas como fecha de elaboración, fecha de caducidad, lote, en su caso, la institución del Sector Salud o farmacia o tienda autorizada para el expendio y comercialización de medicamentos, además deberán contener etiquetas de colores específicos, según sea el tipo de medicamento, y en la nota de venta aparecerá la autorización, de adquisición del producto, por parte de la Secretaría.

Artículo 464 Ter.-

I. a II.- …

III.- A quien venda u ofrezca en venta, comercie, posea con fines comerciales, distribuya o transporte medicamentos, fármacos, materias primas o aditivos falsificados, alterados o caducos, contaminados o adulterados, ya sea en establecimientos o en cualquier otro lugar, o bien venda u ofrezca en venta, comercie, distribuya o transporte materiales para envase o empaque de medicamentos, fármacos, materias primas o aditivos, códigos bidimensionales, sus leyendas, información que contenga números o claves de identificación, que se encuentran falsificados, alterados o adulterados, le será impuesta una pena de tres a quince años de prisión y multa de cincuenta mil a cien mil días de salario mínimo general vigente en la zona económica de que se trate, y

IV.…

TRANSITORIOS

ARTÍCULO PRIMERO. Se otorgará 1 año a partir de la entrada en vigor del presente decreto, para que las farmacias y la industria farmacéutica puedan integrar en sus medicamentos el código bidimensional que marca el artículo 222 de la Ley General de Salud.

ARTÍCULO SEGUNDO.  El presente Decreto entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.