Senado de la República.
LXIII Legislatura, Tercer Año de Ejercicio.
Domingo 19 de noviembre de 2017
Gaceta del Senado
    
    

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Miércoles 16 de Agosto de 2017
Gaceta: LXIII/2SPR-32/74476
Miércoles 16 de Agosto de 2017
Gaceta: LXIII/2SPR-32/74476

Del Sen. Francisco Búrquez Valenzuela, del Grupo Parlamentario del Partido Acción Nacional, con punto de acuerdo que exhorta al titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios a instruir a su Unidad de Transparencia a que mantenga constantemente actualizada la lista de medicamentos innovadores cuya patente vencerá en los próximos tres años, dé difusión de ésta y promueva el uso de la cláusula “Bolar”.

SE TURNó A LA SEGUNDA COMISIóN.

Sen. Francisco de Paula
Búrquez Valenzuela

SEN. PABLO ESCUDERO MORALES
PRESIDENTE DE LA MESA DIRECTIVA DE LA
COMISIÓN PERMANENTE DEL CONGRESO DE LA UNIÓN
PRESENTE.

El suscrito, Senador FRANCISCO BÚRQUEZ VALENZUELA, integrante del Grupo Parlamentario del Partido Acción Nacional, en esta LXIII Legislatura del H. Congreso de la Unión y con fundamento en lo dispuesto por los artículos 8, numeral 1 fracción II, 108 y 276 del Reglamento del Senado de la República, así como 58, 59 y 60 del Reglamento para el Gobierno Interior del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos, someto a la consideración del Pleno de esta Soberanía, la siguiente Proposición con Punto de Acuerdo de urgente resolución por el que se exhorta al titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) para que instruye a su Unidad de Transparencia a que mantenga constantemente actualizada la lista de medicamentos innovadores cuya patente vencerá en los próximos tres años, dé difusión de ésta y promueva el uso de la cláusula “Bolar”. Lo anterior al tenor de las siguientes:

CONSIDERACIONES

El mercado de medicamentos es uno de los mercados más regulados por los gobiernos a nivel mundial.

A nivel mundial, una de las prácticas regulatorias más comunes en el mercado de medicamentos es la de generación de patentes de sustancia activa. Esta práctica tiene como fin el desarrollo de conocimiento e innovación en este mercado, lo cual tiene incidencias positivas en un desempeño eficiente en éste, traduciéndose en mejores medicamentos para la ciudadanía.

En el caso mexicano, las patentes de sustancia activa garantizan el derecho de vender en exclusividad  por un periodo improrrogable de 20 años los nuevos medicamentos que contengan dicha sustancia. En teoría, con esto se asegura que el desarrollador de estos tenga suficientes incentivos para seguir invirtiendo en innovación y desarrollo de nuevos medicamentos, ya que durante este tiempo es posible recuperar los costos en los que se incurrió para su desarrollo e incluso obtener un rendimiento económico adicional.

Al término de este periodo de exclusividad, la sustancia activa que había quedado protegida por la patente, puede ser replicada por otras compañías con el fin de desarrollar medicamentos genéricos que contengan dicha sustancia. Con el desarrollo de estos medicamentos genéricos, la oferta de medicamentos con la sustancia activa aumenta, lo cual tiene como efecto presiones competitivas que se reflejan en mejores medicinas y a menores precios.

Así, los beneficiados son la sociedad en general y, en particular, los ciudadanos menos favorecidos, quienes tendrán la posibilidad de acceder a medicamentos, que anteriormente les eran restrictivos por un precio sin competencia.

El pasado 9 de agosto del presente año, la Comisión Federal de Competencia Económica (Cofece) publicó el “Estudio en materia de libre concurrencia y competencia sobre los mercados de medicamentos con patente vencida en México”. Dicho estudio, concluyó que en estos mercados existen problemas de competencia, derivados de fallas regulatorias y de política pública que inhiben la participación de un mayor número de agentes económicos en este mercado y, en consecuencia, los incentivos para afianzar una oferta de medicinas con mejores precios para las familias mexicanas.

De acuerdo con el estudio, se identificaron distorsiones que impiden condiciones oportunas para el desarrollo eficiente de este mercado. Algunas de éstas son:

  1. Entrada tardía y lenta de medicamentos genéricos al mercado:
    • En México transcurren, en promedio, más de dos años entre el vencimiento de una patente y el lanzamiento al mercado del primer genérico; mientras que en los Estados Unidos de América (EUA) el genérico se presenta de manera inmediata en los casos de los medicamentos más vendidos y, en la Unión Europea, el lapso es de siete meses.  
    • El retraso en la entrada al mercado muestra que no se está aprovechando a cabalidad la excepción de uso experimental (cláusula Bolar) que permite a un fabricante de genéricos solicitar e iniciar el trámite de registro sanitario (incluyendo la presentación de pruebas de bioequivalencia), hasta tres años previo al término de la vigencia de la patente del medicamento innovador.
  2. Falta de presión competitiva con la entrada de genéricos al mercado:
    • En el país, después de un año de vencida la patente, el promedio de competidores genéricos es de 2.8 por medicamento original; en EUA, la presencia es de 10.1 para las medicinas de mayor venta al año de vencida la patente. 
    • En México,a los dos años posteriores a la entrada del primer genérico, la penetración de genéricos alcanza el 21.4% del mercado, en volumen, mientras que en países como EUA llega a 89%, en Canadá a 74% y en Holanda a 62.1%; esto, en el mismo período de tiempo. 
    • En el territorio nacional, a los seis meses de la entrada del primer genérico, el precio promedio de los genéricos es 20% menor que el precio del medicamento original, y 28.6% a los 24 meses. No obstante, tal reducción es menor a la observada en otras jurisdicciones; por ejemplo, en la Unión Europea, la reducción de precios es de 40% a los 24 meses. 
  3. Estrategias por parte de laboratorios para obstaculizar la entrada de genéricos.
    • De existir condiciones de competencia similares a las que se registran en otras naciones, las familias mexicanas podrían ahorrar alrededor de 2,552 millones de pesos anuales de su gasto en medicamentos, gracias a una mayor penetración de los genéricos, en volumen. Eso ocurriría, por ejemplo, si a los 24 meses de la presencia del primer medicamento genérico, el grado de penetración genérica fuera el doble de lo que se observa
  4. Regulación que afecta a las condiciones de competencia.
    • La normativa actual en materia de salud restringe la posibilidad de sustituir medicamentos de marca por medicamentos genéricos cuando el médico no prescribe la denominación genérica en la receta.
    • Existe falta de transparencia en el sistema de vinculación entre el sistema de patentes y los procedimientos para autorizaciones sanitarias de las versiones genéricas. Esto se debe a que, a diferencia de los sistemas de EUA y Canadá, en México no se cuenta con un instrumento que asocie directamente los medicamentos de referencia, por nombre distintivo y presentación, con las patentes.
    • Se carece de información pública actualizada y completa sobre los registros sanitarios otorgados, así como de información que permita medir los plazos en que se resuelven las solicitudes de registro sanitario y las prórrogas a registros de medicamentos.

Como señala el estudio de la Cofece, todas estas distorsiones que se generan en el mercado de medicamentos con patentes vencidas ha inhibido el proceso de libre concurrencia y competencia en este mercado. Esto no sólo, se ha traducido en una menor presión competitiva entre los oferentes de estos productos, sino en un menor bienestar para las familias mexicanas.

De acuerdo con la Encuesta Nacional de Ingresos y Gastos de los Hogares 2014 que publicó el Instituto Nacional de Estadística y Geografía (INEGI), los hogares mexicanos gastan anualmente en promedio cerca de 3 mil pesos para cuidados de la salud. Alrededor del 60% de este gasto se destina para la compra de medicamentos, es decir, que 6 de cada 10 pesos que gastan las familias mexicanas en salud son para medicamentos.

Lo anterior, toma particular relevancia en un contexto donde la Autoridad de Competencia de nuestro país señala, que los ciudadanos ejercen un gasto anual adicional de al menos 2.5 mil millones de pesos, debido a la falta de competencia en el mercado de medicamentos con patente vencida.

Garantizar que nuestros mercados funcionen en competencia y, que con ello, se aseguré bienes y servicios a mejores precios y de mayor calidad, no sólo depende de una regulación con planteamientos teóricos sólidos, sino de un marco jurídico e institucional que garanticen que en la práctica los beneficios de la regulación se vean traducidos en un mayor bienestar de los ciudadanos.

En virtud de lo antes expuesto, someto a la consideración de esta soberanía, la siguiente proposición de urgente resolución con:

PUNTO DE ACUERDO

Primero. La Comisión Permanente del Congreso de la Unión exhorta respetuosamente al titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) para que instruye a su Unidad de Transparencia a que mantenga constantemente actualizada la lista de medicamentos innovadores cuya patente vencerá en los próximos tres años, dé difusión de ésta y promueva el uso de la cláusula “Bolar”.   

Segundo. La Comisión Permanente del Congreso de la Unión exhorta al titular de la Secretaría de Salud a que instruya a que analice y corrija a la brevedad el Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) para que los médicos prescriban la denominación genérica y fomentar que el dispensador de farmacia pueda informar al público sobre los genéricos disponibles para su venta.  

Tercero. La Comisión Permanente del Congreso de la Unión solicita respetuosamente a la Comisión Federal de Competencia Económica para que remita a esta soberanía lo que, a su juicio considera, debe modificarse la Ley General de Salud y demás aplicables en favor de aumentar la competencia en los mercados de medicamentos.

Dado en el salón de Sesiones de la Comisión Permanente a 16 de agosto de 2017.

Atentamente

Sen. Francisco Búrquez Valenzuela

http://www.senado.gob.mx:80/index.php?ver=sp&mn=2&sm=2&id=74476