Senado de la República.
LXIII Legislatura, Segundo Año de Ejercicio.
Martes 22 de agosto de 2017
Gaceta del Senado
    
    

¿Qué es la Gaceta?

La Gaceta es el órgano informativo  oficial del Senado. Depende de la Mesa Directiva y cuenta con un Consejo Directivo formado por los miembros de la propia Mesa y por los secretarios generales de  Servicios Administrativos y de Servicios Parlamentarios; el Presidente de la Mesa lo es del Consejo.

Artículo 306 del Reglamento del Senado de la República.

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Miércoles 14 de Junio de 2017
Gaceta: LXIII/2SPR-13/72183
Miércoles 14 de Junio de 2017
Gaceta: LXIII/2SPR-13/72183

De las Senadoras Cristina Díaz Salazar, Diva Gastélum Bajo, Hilda Flores Escalera, Lilia Merodio Reza, Itzel Ríos de la Mora, Hilaria Domínguez Arvizu, Yolanda de la Torre Valdez, Anabel Acosta Islas, Hilda Ceballos Llerenas, Carmen Dorantes Martínez y María Elena Barrera Tapia, con proyecto de decreto por el que se reforma y adiciona una fracción I Bis al artículo 17 Bis de la Ley General de Salud.

SE TURNÓ A LAS COMISIONES UNIDAS DE SALUD Y DE ESTUDIOS LEGISLATIVOS DE LA CÁMARA DE SENADORES.

Sen. María Cristina
Díaz Salazar
Sen. Diva Hadamira
Gastélum Bajo
Sen. Hilda Esthela
Flores Escalera
Sen. Lilia Guadalupe
Merodio Reza
Sen. Itzel Sarahí
Ríos de la Mora
Sen. María Hilaria
Domínguez Arvizu
Sen. Yolanda
de la Torre Valdez
Sen. Anabel
Acosta Islas
Sen. Hilda
Ceballos Llerenas
Sen. Carmen
Dorantes Martínez
Sen. María Elena
Barrera Tapia

INICIATIVA CON PROYECTO DE DECRETO POR EL QUE SE REFORMA Y ADICIONA UNA FRACCIÓN I BIS AL ARTÍCULO 17 BIS DE LA LEY GENERAL DE SALUD, EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA.

Las que suscriben, Cristina Díaz Salazar, Diva Gastélum Bajo, Hilda Estela Flores Escalera, Lilia Merodio Reza, Itzel Saraí Ríos de la Mora, Hilaria Domínguez Arvizu,  Yolanda de la Torre Valdez, Anabel Acosta Islas, Hilda Ceballos Llerenas, Carmen Dorantes Martínez y María Elena Barrera Tapia, Senadoras de la República de la LXIII Legislatura, integrantes del Grupo Parlamentario del Partido Revolucionario Institucional y Partido Verde Ecologista de México, con fundamento en lo dispuesto por los artículos 71 fracción II, y 72 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, así como los artículos 8 numeral 1 fracción 1, 164 numeral 1, del Reglamento del Senado de la Republica, sometemos a consideración de esta honorable soberanía, la presente: INICIATIVA CON PROYECTO DE DECRETO POR EL QUE SE REFORMA Y ADICIONA UNA FRACCIÓN I BIS AL ARTÍCULO 17 BIS DE LA LEY GENERAL DE SALUD, EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA,  al tenor de los siguientes:

ANTECEDENTES

La Farmacovigilancia nace como disciplina orientada a la evaluación del uso y los efectos de los medicamentos una vez comercializados, con interés especial en sus Reacciones Adversas, entendiendo por Reacción Adversa a: "aquella respuesta que es nociva y no deseada, y que ocurre a dosis normalmente usadas en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o la terapia de una enfermedad, o para la modificación de una función fisiológica". La contribución de la Farmacovigilancia a la Salud Pública en estos 40 años de existencia ha sido considerable, aunque algunos fracasos han puesto de manifiesto la necesidad de introducir nuevos métodos de investigación que complementen los ya existentes.

La OMS crea a nivel internacional, el programa de Farmacovigilancia que fue definido como la "disciplina que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes" (OMS 2002). México se incorporó a este programa en el año de 1998.

EXPOSICION DE MOTIVOS

La COFEPRIS tiene la responsabilidad de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que se comercializan en el país y de establecer normas para reglamentar no solamente su comercialización, sino también  su utilización en pro de la defensa de la salud de los consumidores. El organismo de control de medicamentos y demás insumos para la salud, empleando los medios de una Vigilancia Sanitaria efectiva y concreta, controla los insumos que están en el mercado independientemente del tipo de rotulación, mecanismos de comercialización y origen de los productos.

Por lo anterior, el 23 de septiembre de 2016, la Secretaría de Salud a través de la Comisión Federal para la protección contra riesgos sanitarios, publicaron el proyecto de NOM-220-SSA1-2015 sobre instalación y operación de la famacovigilancia.

La vigilancia sobre el comportamiento de los medicamentos durante su comercialización y su utilización por un número considerablemente mayor de personas a las que participan en los ensayos clínicos y por núcleos de población diferentes (por ejemplo: grupos de riesgo como niños y ancianos, poblaciones sometidas a condiciones diferentes de calidad de vida, etc.), son un componente importante de las acciones a cargo de los organismos reguladores de los insumos. Una Farmacovigilancia efectiva puede ser capaz de detectar, oportunamente, problemas potenciales entre productos intercambiables.

La situación existente en materia de regulación sanitaria en países como el nuestro, crea numerosos obstáculos administrativos y técnicos concretos para llevar a cabo una Farmacovigilancia adecuada. La carencia de personal capacitado, especialmente de epidemiólogos, farmacéuticos y farmacólogos clínicos y las dificultades para el seguimiento de los estudios farmacoepidemiológicos sobre el consumo de medicamentos, son algunos de los problemas que se presentan en el desarrollo de estas actividades.

La introducción relativamente reciente de medicamentos muy útiles para el tratamiento de ciertas enfermedades, que por otro lado, pueden producir efectos graves, hacen necesaria la puesta en marcha de una vigilancia especial para el control médico de los pacientes tratados.

La Farmacovigilancia Intensiva se define como el monitoreo sistemático de la aparición de eventos adversos de un principio activo durante toda la etapa de prescripción.

Para este efecto es necesario diseñar una herramienta capaz de limitar los riesgos que puedan afectar a los pacientes que reciben dichos medicamentos, siendo ésta una responsabilidad compartida entre todos los sectores de la salud involucrados en el tema de los medicamentos: los profesionales de la salud, los laboratorios productores y la autoridad sanitaria.

Por lo anteriormente expuesto y fundamentado, someto a la consideración de esta Soberanía el siguiente:

PROYECTO DE DECRETO

ARTÍCULO ÚNICO. Se reforma y adiciona una fracción I Bis al artículo 17 Bis de la Ley General de Salud, en materia de farmacovigilancia.

Artículo 17 Bis….

I Bis. Ejercer la farmacovigilancia destinada a la detección, identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos y vacunas en seres humanos.


T R A N S I T O R I OS

PRIMERO. El presente Decreto entrará en vigor a los 180 días siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

SEGUNDO. Las Entidades Federativas contarán con un plazo no mayor a 180 días para adecuar las disposiciones locales al respecto.

Dado en el salón de plenos de la Comisión Permanente del H. Congreso del Unión, el día miércoles 7 de junio, 2017.

Atentamente,

Sen. Cristina Díaz Salazar.

Sen. Diva Gastélum Bajo

Sen. Hilda E. Flores Escalera

Sen. Lilia Merodio Reza

Sen. Itzel Saraí Ríos de la Mora

Sen. Hilaria Domínguez Arvizu

Sen. Yolanda de la Torre Valdez

Sen. Anabel Acosta Islas

Sen. Hilda Ceballos Llerenas

Sen. Carmen Dorantes Martínez

Sen. María Elena Barrera Tapia

http://www.senado.gob.mx:80/index.php?ver=sp&mn=2&sm=2&id=72183