Senado de la República.
LXIII Legislatura, Tercer Año de Ejercicio.
Jueves 21 de septiembre de 2017
Gaceta del Senado
    
    

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Martes 18 de Abril de 2017
Gaceta: LXIII/2SPO-122/70239
Martes 18 de Abril de 2017
Gaceta: LXIII/2SPO-122/70239

De los Senadores Francisco Salvador López Brito y Adolfo Romero Lainas, con proyecto de decreto que adiciona un artículo 271 Bis y reforma el artículo 419 de la Ley General de Salud.

SE TURNÓ A LAS COMISIONES UNIDAS DE SALUD Y DE ESTUDIOS LEGISLATIVOS.

Sen. Francisco Salvador
López Brito
Sen. Adolfo
Romero Lainas

Los que suscriben,Francisco Salvador López Brito y Adolfo Romero Lainas, Senadores de la LXIII Legislatura del Honorable Congreso de la Unión, Integrantes de los Grupos Parlamentarios del Partido Acción Nacional y del Partido de la Revolución Democrática, respectivamente, con fundamento en lo dispuesto en los artículos 71 fracción II y 72 de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 164, 169, 172; así como los demás relativos y aplicables del Reglamento del Senado de la República, se somete a consideración de ésta Honorable Asamblea, la siguiente Iniciativa con Proyecto de Decreto, que adiciona un artículo 271 Bis y reforma el artículo 419, ambos a la Ley General de Salud, en materia de práctica de técnicas de obtención y aplicación del Plasma Rico en Plaquetas, de conformidad con la siguiente:

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

El derecho al “grado máximo de salud que se pueda lograr” exige un conjunto de criterios sociales que propicien la salud de todas las personas, entre ellos la disponibilidad de servicios de salud, condiciones de trabajo seguras, vivienda adecuada y alimentos nutritivos. El goce del derecho a la salud está estrechamente relacionado con el de otros derechos humanos tales como los derechos a la alimentación, la vivienda, el trabajo, la educación, la no discriminación, el acceso a la información y la participación.

De acuerdo con el artículo 4º de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, establece expresamente que “Toda persona tiene derecho a la protección de la salud. La ley definirá las bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud y establecerá la concurrencia de la Federación y las entidades federativas en materia de salubridad general, conforme a lo que dispone la fracción XVI del artículo 73 de esta Constitución.”

La bioestimulación con plasma rico en plaquetas (PRP) es un procedimiento autólogo, realizado con sangre extraída en forma indolora del mismo paciente, dicha muestra se centrifuga para separar los distintos componentes (glóbulos blancos, rojos, plaquetas, plasma). Una porción del centrifugado contiene plasma rico en plaquetas, que son las células que participan en la coagulación. Estas poseen un gran número de sustancias llamadas “factores de crecimiento” que promueven la migración y división celular, quienes tienen el potencial de estimular la respuesta reparativa de los tejidos dañados, como por ejemplo en la tendinosis, motivo por el cual se realiza este procedimiento.

 Su objetivo es retroceder las señales comunes del envejecimiento de la piel en el área facial, cuello y manos.

Por su parte, en Argentina los especialistas advierten que sus beneficios no están probados y que pueden tener riesgos potenciales. Debido a eso, en la Asociación Argentina de Hemoterapia e Inmunología (AAHI) piden que se regule y controle su uso porque se trata de una autotransfusión, con sus beneficios y sus riesgos, como las infecciones. Y desde el Programa Nacional de Sangre afirman que no es un tratamiento con efectos probados.

Éste producto sanguíneo se investiga ya desde hace unos 15 años aproximadamente, incluso en varios hospitales de diversos países hay equipos que actualmente están ensayando aplicaciones médicas del PRP, por ejemplo, en odontología (cirugía maxilofacial e implantología), traumatología quirúrgica, deportología, dermatología (regeneración de tejidos quemados, heridas o úlceras en pacientes con pie diabético), oftalmología y hasta en veterinaria.

La polémica surge en el campo de la estética. En internet circulan videos que describen cómo debe realizarse el procedimiento y cuáles son sus bondades. Dicho tema se debatió en el último Congreso Argentino de Medicina Transfusional, apuntando a lograr que el tratamiento esté supervisado por un médico hemoterapeuta y que la preparación del plasma sea en un ambiente estéril para evitar la contaminación de la sangre y provocar infecciones.

Una industria que crece día a día es la de los cosméticos, ya que las mujeres de todo el mundo invierten en la compra de estos productos aun en tiempos de crisis. Desde siempre se ha sabido que las mujeres de todas las épocas se esmeran en su arreglo personal y hacen uso de diferentes productos naturales y sintéticos para mejorar su imagen.

La Cámara y Asociación de la Industria del Cuidado Personal (Canipec), menciona que México es el segundo país de América Latina que más gasta en maquillajes, y a nivel mundial se ubica en la posición número 11.

Datos del Fondo Monetario Internacional y de la Organización de Naciones Unidas (ONU), indican que las mexicanas gastan un promedio entre 250 y 300 pesos en un producto de maquillaje y se prevé vender durante ese año 168 millones de unidades.

En México, la Secretaría de Salud, por medio de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), clausuró 6 consultorios de medicina estética que ofrecían, al margen de la legislación sanitaria, servicios de reducción de peso, lipoesculturas con láser, botox, malla supralingual “mágica” para bajar de peso, acupuntura, bronceado de piel en camas solares y de tratamiento de plasma rico en plaquetas.

En un operativo realizado en la Ciudad de México y en el Estado de México, se revisaron 11 clínicas de cirugía plástica y estética para verificar que estén dentro de la normatividad y encontraron que seis consultorios que se ubicaban dentro de las mismas, ofrecían servicios médicos violando la ley, por lo que la COFEPRIS procedió a su cierre y procedieron a las multas correspondientes, las cuales ascendían hasta por 1 millón de pesos en cada caso.

Actualmente México carece de normatividad aplicable a la obtención y aplicación del PRP. Su uso es indiscriminado y caótico, muchas veces por personal no médico y sin preparación alguna, lo cual resulta en gran perjuicio para muchos pacientes que utilizan dicho tratamiento.

En el 2011, la Secretaría de Salud estableció el uso del PRP como agente transfusional, lo que dista del potencial real del PRP como agente terapéutico y ha dado lugar a prácticas que promueven a corrupción y a persecución injustificada de los médicos que usan el PRP.

A nivel internacional no existe regulación, pero eso no tiene que ser causal para que México no la realice. En España en 2013 se hicieron recomendaciones para el uso considerando al PRP como medicamento, en Argentina la obtención y aplicación puede hacerla únicamente hematólogos que se apeguen a requisitos excesivos, en Costa Rica un grupo de microbiólogos y químicos clínicos se reunieron para normar los criterios de la aplicación del PRP, y a nivel nacional, ante la gran necesidad de expedir recomendaciones sobre la obtención y aplicación del PRP, un grupo mexicano de especialistas en plaquetas se reunió para conformar el Colegio Nacional del Plasma Rico en Plaquetas.

El motivo de esta iniciativa no es prohibir el PRP, más si regularizar el proceso del tratamiento, siendo únicamente por personal médico debidamente entrenado, por lo que resultaría inadecuada la reglamentación de la aplicación del PRP puesto que la aplicación de las plaquetas como agente terapéutico es un proceso dinámico que va evolucionando, con lo que cualquier reglamentación resultaría obsoleta en tiempo corto.

Como ejemplo de lo anterior, existe la Norma Oficial Mexicana NOM-003-SSA2-1993, "Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos". Esta Norma tiene por objeto uniformar las actividades, criterios, estrategias y técnicas operativas del Sistema Nacional de Salud, en relación con la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos y es de observancia obligatoria para todos los establecimientos para la atención médica y, en su caso, para las unidades administrativas de los sectores público, social y privado del país.

La NOM ya mencionada, establece en sus numerales lo siguiente:

…”4.2 Los actos de disposición de sangre y sus componentes para fines de transfusión autóloga, podrán llevarse a cabo mediante los procedimientos siguientes:

- Depósito previo;

- Hemodilución preoperatoria aguda;

- Rescate celular transoperatorio y posoperatorio.

4.3 Los establecimientos que realicen cualquier acto de disposición regulado por esta Norma, deberán proporcionar a los disponentes originarios y, en su caso, a los secundarios, lo que a continuación se señala:

a) La información concerniente al procedimiento al cual van a ser sometidos, así como, el folleto de autoexclusión confidencial a que se refieren los apartados 5.1 y C.5 de esta Norma;

b) Notificación oportuna de alguna anormalidad en los resultados de las pruebas de laboratorio, así como, la información y orientación que el caso amerite;

c) Informe por escrito de los resultados de las pruebas de laboratorio, si el disponente así lo solicita.

4.4 En la realización de los actos de disposición de sangre o de sus componentes, se deberán emplear técnicas seguras, asépticas y que permitan una identificación precisa de las unidades recolectadas. Los equipos para la recolección y transfusión utilizados deberán ser desechables y libres de pirógenos.

4.5 La sangre y sus componentes con fines transfusionales se podrá recolectar por extracción simple, aféresis o por técnicas de rescate perioperatorio.

La venopunción para recolectar sangre por extracción simple, o algún componente sanguíneo mediante aféresis, deberá hacerse en áreas cutáneas libre de lesiones y se realizará después de su limpieza y antisepsia cuidadosas.

4.6 La recolección de sangre o de sus componentes, deberá hacerse en un ambiente y condiciones que garanticen seguridad, bienestar y respeto para el disponente, el receptor y el personal de salud. Estos requisitos y condiciones deberán mantenerse cuando la recolección de sangre se realice en unidades móviles.”…

Lo anterior señala de forma clara, la necesidad de la regulación propuesta en ésta Iniciativa para salvaguardar el derecho a la salud de las y los mexicanos que se sometan a dicho procedimiento, estando seguros que el lugar en donde lo realicen será mediante técnicas seguras.

El beneficio del PRP ha quedado demostrado en Medicina Regenerativa, más es necesario evitar el uso indiscriminado por personal sin capacitación ni formación médica, por lo que los responsables del manejo del PRP, y de cualquier otro tratamiento estético que implique la necesidad de conocimiento médico, sean en efecto médicos que hayan recibido entrenamiento adecuado y avalado por instituciones cuyas preparaciones sean las adecuadas para su realización.

En la Ley General de Salud, en su capítulo IX “Productos Cosméticos”, en su artículo 271:

… “Artículo 271.- Los productos para adelgazar o engrosar partes del cuerpo o variar las proporciones del mismo; así como aquellos destinados a los fines a que se refiere el artículo 269 de esta Ley; que contengan hormonas, vitaminas y, en general, substancias con acción terapéutica que se les atribuya esta acción, serán considerados medicamentos y deberán sujetarse a lo previsto en el Capítulo IV de este Título.” …

En referencia a lo anterior, el artículo 269 de la Ley y el Capítulo IV establecen lo siguiente:

…” Artículo 269. Para los efectos de esta Ley, se consideran productos cosméticos las sustancias o formulaciones destinadas a ser puestas en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos, o con los dientes y mucosas bucales con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, ayudar a modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales o atenuar o prevenir deficiencias o alteraciones en el funcionamiento de la piel sana.

No se considerará producto cosmético una sustancia o mezcla destinada a ser ingerida, inhalada, inyectada o implantada en el cuerpo humano.

La secretaría dará a conocer mediante Acuerdo o listados todas aquellas sustancias restringidas o prohibidas para la elaboración de productos cosméticos.

En la elaboración de productos cosméticos se podrán utilizar de manera inmediata aquellas sustancias que hayan sido evaluadas y aprobadas por la Secretaría, independientemente de su posterior inclusión en el Acuerdo o listados para uso general.” …

En dicho artículo, se puede comprender que el PRP no se puede incluir dentro de éste parámetro, ya que como lo explica el artículo no se considerarán cosméticos todo producto que sea inyectado o implantado en el cuerpo humano, cosa en la que SÍ consiste el tratamiento del PRP.

La cuestión en ésta exposición de motivos, se centra en que se podría llegar a concluir que el PRP está regulado dentro del Capítulo IX Bis Ejercicio especializado de la Cirugía, como lo explica en su artículo 272 Bis 1, …“la cirugía plástica, estética y reconstructiva relacionada con cambiar o corregir el contorno o forma de diferentes zonas o regiones de la cara y del cuerpo…” Muchos podrían deducir que el PRP entra dentro de ésa categoría, lo cual sería totalmente incorrecto, ya que el tratamiento ya mencionado, no consiste en el sometimiento a cirugía, ni plástica, ni estética ni mucho menos reconstructiva, sino que se trata como se ha venido mencionando con anterioridad, de un proceso “natural” pero que requiere de una regulación para su correcta realización y evitar sus malos usos y malas prácticas que puedan afectar a la población que se somete a los mismos.

Por lo anteriormente expuesto, se somete a consideración de esta Honorable Asamblea la siguiente:

INICIATIVA QUE ADICIONA EL ARTÍCULO 271 BIS Y REFORMA EL ARTÍCULO 419 AMBOS DE LA LEY GENERAL DE SALUD.

ÚNICO.- Se adiciona el artículo 271 Bis a la Ley General de Salud, y se reforma el artículo 419 de la misma para quedar de la siguiente manera:

Artículo 271 Bis.-Los productos y establecimientos dedicados a la práctica de técnicas de obtención y aplicación del Plasma Rico en Plaquetas que tengan fines estéticos o acciones terapéuticas, deberán cumplir con lo establecido en esta Ley, así como en las normas oficiales mexicanas correspondientes. Los establecimientos destinados a ésta práctica, deberán cumplir con todos los requisitos establecidos por la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, y deberán efectuarse por medio de profesionales de la salud especialistas en la materia.

Artículo 419. Se sancionará con multa hasta dos mil veces el salario mínimo general diario vigente en la zona económica de que se trate, la violación de las disposiciones contenidas en los artículos 55, 56, 83, 103, 107, 137, 138, 139, 161, 200 bis, 202, 263, 268 bis 1, 271 Bis, 282 bis 1, 346, 350 bis 6, 391 y 392 de esta Ley.

TRANSITORIO

ÚNICO. El presente decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

Ciudad de México a 28 de marzo de 2017.

Atentamente:

Sen. Francisco Salvador López Brito                                         Sen. Adolfo Romero Lainas

http://www.senado.gob.mx:80/index.php?ver=sp&mn=2&sm=2&id=70239