INICIATIVA CON PROYECTO DE DECRETO POR EL QUE SE MODIFICA EL ARTÍCULO 225 DE LA LEY GENERAL DE SALUD Y SE EXPIDE LA LEY DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS, QUE PRESENTA EL SENADOR RAMIRO HERNÁNDEZ GARCÍA, DEL GRUPO PARLAMENTARIO DEL PARTIDO REVOLUCIONARIO INSTITUCIONAL.

El que suscribe, Senador por la LX Legislatura del H. Congreso de la Unión, integrante del Grupo Parlamentario del Partido Revolucionario Institucional, con fundamento en lo dispuesto por el Artículo 71 fracción II y 72, incisos h) e i) de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; Artículo 55, fracción II, 56 y 62 y demás relativos del Reglamento Interior del Congreso General de los Estados Unidos Mexicanos, someto a la consideración de esta H. Asamblea, la siguiente Iniciativa con Proyecto de Decreto mediante la cual se modifica el artículo 225 de la Ley General de Salud y se expide la Ley de Medicamentos Genéricos.

Exposición de motivos

I. El mercado de medicamentos.

Según la IMS Health, la principal firma de consultoría y análisis de información relacionada con el mercado farmacéutico en el mundo, en el año 2004 se efectuaron ventas por un valor de 550 mil millones de dólares, teniendo la primera posición América del Norte con el 49 por ciento, seguido por Europa (principalmente Alemania, Francia, Italia, Reino Unido y España) con 25 por ciento y Japón con 11 por ciento del total señalado. Este mercado registra un crecimiento sostenido, mismo que entre 2005-2007, ascendió a una tasa anual promedio de 5 por ciento.

El mercado farmacéutico puede dividirse en dos segmentos: medicados (con receta o prescripción médica) y automedicados. Los primeros, conocidos también como controlados en las farmacias, son recetados por un médico y requieren receta médica para su venta.

Los segundos, conocidos también como OTC (por sus siglas en inglés, Over The Counter), se refieren a una amplia gama de terapias, principalmente para trastornos del aparato respiratorio, analgésicos, vitaminas, minerales y otros complementos alimenticios principalmente. Éstos representan alrededor del 13.4 por ciento del mercado farmacéutico en el mundo.

Según datos publicados en la revista Expansión, en el 2005, el 26 por ciento del mercado farmacéutico mundial se encontraba concentrado en cuatro productores y casi la mitad, el 48.3 por ciento, estaba en manos de en 10 empresas farmacéuticas internacionales.

Principales empresas farmacéuticas del mercado mundial

Por su parte, el IMS Health[1] clasificó las diez principales clases terapéuticas de medicamentos por venta mundial en 2004, como se observa en el siguiente cuadro.

Principales Clases Terapéuticas por Ventas Mundiales en 2004

(Millones de dólares)

Fuente: IMS Health. Intelligence. No. 360. Publicado en Correo Farmacéutico, 27 de Junio 2005.

II. La Industria Farmacéutica en México

Según datos de la Procuraduría Federal del Consumidor, el mercado farmacéutico de nuestro país ocupa el décimo lugar a nivel mundial, con un valor anual de alrededor de 7 mil setecientos millones de dólares en ventas.

Datos de la Procuraduría Federal del Consumidor revelan que los medicamentos que se consumen en el país son producidos por aproximadamente 200 laboratorios, tanto nacionales como extranjeros, que abastecen la demanda nacional en 95%, cubriéndose el restante porcentaje con importaciones. [2]

Otra característica muy importante es que la industria farmacéutica nacional cuenta con una red de distribución bastante eficiente, que permite colocar sus productos dentro de 24 horas en los diversos puntos de venta como las farmacias y tiendas departamentales de todo el país.

Marco Pascual, director de comercialización de Anafarmex, ha señalado que de noviembre de 2005 a noviembre de 2007, se vendieron 941 millones de unidades de medicamentos, esto es 1.6 por ciento más que el mismo periodo anterior, lo que equivale a ventas por un total de 103 mil 577 millones de dólares.

Por otra parte, el mercado de Genéricos Intercambiables (GI) ha comenzado a posicionarse como un factor determinante para cubrir las necesidades y ahorrar recursos en el sector público, ya que 80% del gasto en este rubro es para la compra de innovadores, mientras que 20% es para GI, según datos de la Secretaría de Salud.

En México, el mercado de medicamentos genéricos intercambiables ha quedado rezagado a pesar de que inició hace poco más de una década, pues según algunas estimaciones ocupa entre un 2 y 10% del mercado total, cuando en países como Chile es de 29.3%; Colombia, 17.6%; Venezuela, 8.7% y República Dominicana 8.2% o América del Norte (estados Unidos y Canadá, en el que alcanza el 60%).

Es importante señalar que del total de las medicinas que se producen en México, 80% se destina al sector público, por lo que es una buena oportunidad para que la industria farmacéutica impulse los genéricos intercambiables.

III. Genéricos y Denominación Común Internacional

La Denominación Común Internacional (DCI) es el nombre correcto de todos los medicamentos y nombre oficial no comercial o genérico, de una sustancia farmacológica (medicamento o droga). Fue establecido por el Comité de Nomenclaturas de la Organización Mundial de la Salud en su resolución WHA3.11 en 1950, siendo publicada la primera lista en 1953. La DCI tiene alrededor de 700 sustancias, agregándose anualmente 120 a 150.

Por otra parte, es la denominación con que se conoce y divulga en los medios científicos y académicos, y es la denominación que recomiendan, tanto la Organización Mundial de la Salud (OMS) como la Organización Panamericana de la Salud, para favorecer el uso racional de los medicamentos. La denominación hace referencia al principio activo o a la combinación de ellos, contenido por la especialidad.

La DC existe para evitar confusiones en el manejo y clasificación de los medicamentos. Ello por que una sustancia farmacéutica puede ser conocida por varios nombres químicos, uno o más códigos de investigación, sinónimos, un nombre oficial (como mínimo) y varios nombres registrados o marcas comerciales en distintos países.

La alternativa sobre cuál es la denominación más conveniente en medicina, se reduce a escoger entre el nombre farmacológico (en concreto, la Denominación Común Internacional DCI) y el nombre comercial. La precisión, uniformidad y aceptación internacional de las DCI las convierten en el medio ideal de comunicación entre médicos de distintos países, por lo que resultan esenciales en los documentos oficiales y en las publicaciones médicas.

Además facilitan la adscripción de los fármacos al grupo farmacológico al que pertenecen o agente activo que contiene, por lo que es recomendable su uso en la enseñanza de la medicina, farmacología, libros de texto y, en general, en la práctica médica.

Aunque las marcas son de uso preferente en el mundo de la industria farmacéutica y ofrecen ventajas de tipo no comercial en algunas situaciones concretas para los médicos, las DCI constituyen una propuesta más universal para uniformar la nomenclatura de los fármacos.

Es importante destacar que en el mercado mexicano existen los siguientes tipos de medicamentos que están en función del origen y desarrollo del medicamento:

1. Patente. El medicamento es registrado en la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos por un laboratorio farmacéutico reconocido como propietario del producto.

2. Genéricos intercambiables (GI). Estos medicamentos son elaborados por laboratorios que adquieren la patente ya vencida, demostrando con estudios de bioequivalencia que la sustancia activa tiene el mismo efecto terapéutico que la patente.

3. Similares. Estos medicamentos los produce un laboratorio que haya adquirido la patente ya vencida, y puede o no contar con estudios de bioequivalencia que demuestren su efectividad.

Ahora bien, aunque el artículo 221 de la Ley General de Salud, considera un medicamento como: "toda sustancia de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas, es importante destacar queel capítulo cuarto del Título Decimosegundo de la Ley vigente, relativo al Control Sanitario de Productos y Servicios de su importación y Exportación, no reconoce la existencia de medicamentos genéricos dentro de su clasificación.

En efecto, el artículo 224 de la Ley General de Salud señala que los medicamentos se clasifican:

A. Por su forma de preparación en:

I. Magistrales: Cuando sean preparados conforme a la fórmula prescrita por un médico,

II. Oficinales: Cuando la preparación se realice de acuerdo a las reglas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, y

III. Especialidades farmacéuticas: Cuando sean preparados con fórmulas autorizadas por la Secretaría de Salud, en establecimientos de la industria químico-farmacéutica.

B. Por su naturaleza:

I. Alopáticos: Toda sustancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos alopáticos,

II. Homeopáticos: Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los procedimientos de fabricación descritos en la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, en las de otros países u otras fuentes de información científica nacional e internacional, y

III. Herbolarios: Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional.

Para tal caso, el artículo 225 del ordenamiento en comento establece que: "Los medicamentos, para su uso y comercialización, serán identificados por sus denominaciones genérica y distintiva. La identificación genérica será obligatoria".

Lo que se observa en realidad, es que la legislación mexicana ha quedado rezagada de la legislación internacional, la que como se ha mencionado, sugiere el uso de la DCI o nombre genérico, como el principal elemento de clasificación para los medicamentos en general, pero nuestra legislación ni siquiera reconoce dentro de la clasificación que hace a los medicamentos genéricos, solamente señalando el empleo de la DCI para su uso y comercialización.

En efecto, no se comprende por qué dentro de la clasificación que hace la legislación mexicana de los medicamentos, no se ha incluido a la Denominación Común Internacional, con lo que no sólo quedamos rezagados en lo que al derecho internacional y comparado en materia de genéricos se refiere, sino que se generan condiciones en México para que los genéricos no cuenten con un marco regulatorio adecuado.

Por ejemplo, el DCI ha permitido que las autoridades de salud de otros países hayan elaborado formularios nacionales de medicamentos con el fin de uniformar las compras y prescripciones de medicamentos, así como facilitar la calidad de su producción y elaboración. Sin embargo, en México se usan las denominaciones de Genérico Intercambiable y Medicamentos Similares, con lo cual se contribuye a crear confusión sobre la calidad de los mismos.

IV. Contexto General de los Medicamentos Genéricos

La Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA) considera que en una enfermedad, el 40% del gasto realizado para recobrar la salud corresponde a la compra de medicamentos, denominado gasto de bolsillo cuando se realiza independiente de los servicios de salud pública.

El presidente de la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (Anafam), Fernando Díaz Lombardo, asegura que el consumo de productos genéricos en México ha evolucionado lentamente a diferencia de otras naciones, de manera tal que en los últimos años, tan sólo en Estados Unidos y Europa el consumo es de 60 por ciento, pero en México apenas llega al dos por ciento.

Debe destacarse por otra parte que con un gasto promedio en medicamentos de 70.10 dólares por persona -uno de los más altos en América Latina- las empresas mexicanas no han logrado capitalizar el crecimiento de la industria farmacéutica, pues los gigantes de los fármacos no sólo dominan el mercado nacional, sino que también controlan los principios activos para nuevos medicamentos (Revista Fortuna, noviembre de 2005).

Para dimensionar la situación, es necesario recordar que México ocupa el décimo lugar en el mercado mundial para la industria farmacéutica, con ventas de 13,500 MDD anuales. Por un lado, hay 45 laboratorios transnacionales innovadores; por el otro, 170 fabricantes representan a la industria de los medicamentos genéricos, los cuales participan en la producción cuando las patentes se hacen del dominio público. Si bien algunos laboratorios son empresas pequeñas de orden familiar, otras mantienen grandes inversiones de origen extranjero.

Como ya se ha señalado, un medicamento genérico es la especialidad farmacéutica que tiene el mismo principio activo, la misma dosis, la misma forma farmacéutica y las mismas características farmacocinéticas, farmacodinámicas y farmacotécnicas de un medicamento que es empleado como referencia legal. El perfil, la eficacia y seguridad de la especialidad farmacéutica genérica esta asegurada y tiene sustento en a continuidad en su uso clínico y la aprobación de la autoridad sanitaria de cada país.

Según la FDA de Estados Unidos de América, los medicamentos Genéricos son equivalentes al pionero o producto de marca y que no se comercializa hasta que la exclusividad de la droga patente ha expirado. Por otra parte, el medicamento genérico debe demostrar bioequivalencia terapéutica con el medicamento original que le sirve de referencia, por lo tanto ambos son intercambiables ya que poseen la misma eficacia terapéutica.

Se considera que dos medicamentos son bioequivalentes si:

1. son equivalentes farmacéuticos: contienen la misma cantidad del mismo principio activo en la misma forma de dosificación;

2. poseen igual biodisponibilidad: no exhiben diferencias significativas en la cantidad y velocidad de absorción de un mismo principio activo, cuando se administran en la misma dosis, bajo condiciones experimentales similares.

Así, en términos de eficacia y seguridad, los efectos serán esencialmente los mismos (equivalencia terapéutica) y una de las especialidades farmacéuticas puede sustituir a la otra en el tratamiento de una enfermedad o síntoma en un paciente concreto. Finalmente, los medicamentos genéricos se comercializan con el nombre de la sustancia medicinal correspondiente seguida de una sigla indicativa de su condición de genérico. En diferentes países se han utilizado como distintivos siglas tales como:

V. Los medicamentos genéricos y su precio

Un medicamento genérico se puede comercializar con todas las garantías a un precio sensiblemente inferior al original de referencia. La diferencia que existe entre el precio de un producto original o innovador (que soporta los gastos de investigación y desarrollo) y el precio de los medicamentos una vez caducados los derechos de patente, hace accesible a la gran mayoría de la población medicamentos baratos, comprobados y eficientes, además de que estimula la competencia entre los laboratorios sin contravenir las leyes de mercado.

La Organización Mundial de la Salud señala en su "Estrategia Revisada en Materia de Medicamentos", que los medicamentos genéricos pueden resultar entre un 50 y 90 por ciento más baratos que los fármacos de marca equivalentes, pero sólo en muy pocos países de han desarrollado un gran mercado de genéricos.

De ello podemos inferir que es deseable estimular el mercado de medicamentos genéricos, ya que constituyen un importante factor para reducir el gasto de los gobiernos en el sector salud, tal como lo demuestran los ejemplos internacionales de Argentina, España, Ecuador y Estados Unidos.

En el marco del programa de medicamentos esenciales, la OMS ha elaborado una estrategia para mejorar el acceso a los mismos que consta de cuatro componentes fundamentales:

1. Selección racional y uso de los medicamentos (determinación de los que son más necesarios y de la manera de utilizarlos eficazmente);

2. Precios asequibles (reducción de los costos y promoción de la competencia);

3. Financiación sostenible (recurso a una diversidad de fuentes de financiación para la adquisición de medicamentos y suministros médicos);

4. Sistemas de salud y suministro fiables (eficiencia, accesibilidad y calidad).

La Asociación Nacional de Medicamentos Genéricos estima que en los próximos 5 años vencerán 5 mil patentes, que serán producidas como genéricos, por lo que se prevé una tendencia de crecimiento de la producción de medicamentos genéricos y similares en el país que es necesario estimular por razones de salud pública y ahorros en los sistemas estatales de salud.

VI. La Salud, un derecho constitucional

El Artículo 4º de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos establece que "toda persona tiene derecho a la protección de la salud"; no obstante, el ejercicio pleno de este derecho no ha sido satisfecho por completo en nuestro país, por diversos factores, por lo que el Estado no ha podido responder a las necesidades apremiantes de la sociedad mexicana actual.

La salud es un factor sustantivo e imprescindible para aspirar a niveles superiores de bienestar y mejorar la calidad de vida de las personas; una nación sin salud no tiene posibilidades de desarrollo ni de crecimiento. Por ello, los gobiernos de todos los países han establecido como una de sus obligaciones y prioridades otorgar el derecho a la salud pública.

VII. El Acceso a la Salud en México

La provisión de servicios de salud a la población también es un tema fundamental en la agenda política y social de México. A pesar de la existencia de diferentes instituciones y medios que tienen por objeto la provisión de servicios de salud, en nuestro país, la cobertura que brinda el Estado a través del IMSS, el ISSSTE, PEMEX, SEDENA, Organismos de las entidades federativas, Servicios Privados y el Seguro Popular, apenas alcanza un 50% de la población total, mientras que el restante 50% no tiene alguna clase de cobertura. Estos datos se corroboran con los arrojados por la Encuesta Nacional de de Salud de 2006 que se presentan en el cuadro inferior.

En cuanto al aseguramiento, 48.5% de la población a nivel nacional manifiesta no tener ningún tipo de protección por parte de instituciones o programas de seguridad social, lo cual es un porcentaje muy alto.

Por su parte, el IMSS está entre las instituciones con mayor porcentaje de aseguramiento, con 27.6% del total de la población, mientras que 5.2% de la población reporta estar asegurada por el ISSSTE, y sólo 0.7% menciona tener seguro médico pagado por ellos mismos.

En el mismo sentido que la Encuesta Nacional de Salud 2006, los resultados del Censo para el año 2000 generados por el INGEI, son similares para el ISSSTE, mientras que para el IMSS se observa una disminución porcentual de cerca de 5 puntos. Las coberturas reportadas para el Censo fueron: IMSS, 32.3%; ISSSTE, 5.9%; otras instituciones de seguridad social, que incluyen Pemex, Sedena y Semar, 3.7%; privadas y otras, 2.7 por ciento.

Finalmente, cabe resaltar el hecho de que en la Encuesta de la Organización Mundial de la Salud, que evalúa los sistemas de salud de 199 países, México ocupó el lugar número 144 en el indicador de equidad en el financiamiento, es decir el monto de recursos financieros disponibles que tienen todos los ciudadanos para acceder a los servicios de salud.

Si como ya se mencionó anteriormente, la mitad de la población no tiene acceso a la seguridad social provista por el estado, el gasto que ejerce el otro 50 por ciento proviene fundamentalmente de sus propios ingresos. Ello implica en primer término que las personas de bajos ingresos, por falta de recursos deben aplazar el tratamiento de sus enfermedades empeorando su salud, con lo que se recrea un círculo nefasto de mayor costo-mayor enfermedad-mayor gasto.

En segundo lugar, ante emergencias médicas, las personas necesitan conseguir recursos para financiar el gasto y tratamientos médicos, lo cual conlleva en no pocos casos que hagan uso de sus escasos ahorros o bien, vendan en parte o pierdan incluso su patrimonio.

En adición a esta situación, las personas no cuentan con la posibilidad de buscar proveedores que les otorgue el mejor servicio a un precios accesible, sino que por sentido de urgencia, optan por servicios y tratamientos en sumo costosos por falta de información, con lo que el gasto de las familias en tratamientos médicos resulta en una forma muy poco eficiente de administración de recursos.

En estas condiciones no debe permitirse que la mitad de los mexicanos sigan atrapados en la trampa de la pobreza enfrentándose todos los días a riesgos de salud que pueden llevarlos a la bancarrota. Al mismo tiempo, es fundamental reconocer la tremenda limitación de recursos y la existencia de vicios organizacionales que existen en el sector público y que, aún con el Seguro Popular, imposibilitan otorgar una atención digna, así como un suministro adecuado de medicamentos.

VIII. Los medicamentos innovadores.

El impacto de las normas comerciales internacionales en la salud pública y en el acceso a los medicamentos, ha suscitado una gran preocupación debido a los efectos de la protección de la propiedad intelectual (en especial las patentes) en los precios y en el acceso a los medicamentos esenciales.

Las patentes son instrumentos de las políticas públicas que tratan de garantizar que una sociedad se beneficie de cualquier tipo de innovación. Si se protege el derecho a disfrutar en exclusiva del comercio de los medicamentos patentados durante un plazo de 20 años, es porque se entiende que es un periodo razonable para que el titular vea recompensada la inversión realizada en investigación y desarrollo.

Este derecho está reconocido en la legislación vigente en materia de Propiedad Industrial de México, de acuerdo con las normas internacionales de la Organización Mundial del Comercio (OMC) y aquellas recogidas en el Acuerdo sobre Derechos de Propiedad Intelectual relativos al Comercio (ADPIC).

Ahora bien, no se cuestiona el usufructo de los derechos derivados por el registro de patentes, sino que con distintas argucias cuasilegales, en nuestro país se viola la prescripción de patente por lo menos en lo que al caso de los medicamentos se refiere, recurriendo al cambio de moléculas en la fórmula, o bien, al cambio de nombre del mismo fármaco, por lo que incluso, existe una misma patente con dos denominaciones comerciales, o se dan casos de prórrogas indebidas, con lo que no sólo se violan las disposiciones legales y comerciales, sino los derechos de los consumidores de acceder a medicamentos seguros, probados, eficientes y sobre todo, más económicos.

Determinación del precio máximo

En 1996 la Secretaría de Economía creó el Programa de Modernización de la Industria Farmacéutica, celebrando además convenios con la industria del ramo en el mismo año y en 2004, el cual permanece vigente. En dicho convenio se establecieron los lineamientos para determinar los precios máximos de los medicamentos bajo un mecanismo de autorregulación supervisado.

De conformidad con los lineamientos de la Secretaría de Economía (SE), se debe diferenciar entre productos de patente vigente y productos de patente vencida. Para los segundos el precio es determinado por el laboratorio tomando en cuenta la oferta y la demanda en el mercado. Los laboratorios determinan las fórmulas para establecer los precios máximos de venta al público, de los productos farmacéuticos que se producen, así como las fechas de revisión y los montos de ajuste de los mismos. La SE evalúa periódicamente la aplicación anual de las fórmulas mencionadas.

En el caso de los medicamentos de patente vigente, se contemplan cerca de 70 sustancias activas patentadas por 21 laboratorios establecidos en el país, y que son comercializadas en cerca de 400 productos-presentaciones.

Para estos productos (de patente vigente) los precios máximos se determinan con base en un procedimiento que considera los precios ex fábrica de los seis países de mayor venta en el mundo, y una vez ponderados bajo el criterio de unidades vendidas en el año, se obtiene un precio promedio internacional, que se usa como referencia, al cual se aplican los costos de distribución y comercialización para el caso de México. El resultado final es el precio máximo de venta al público.

Conforme al convenio mencionado, estos laboratorios deben presentar, ante un auditor externo, un informe de la aplicación del procedimiento señalado arriba, a fin de otorgar certidumbre sobre el precio de referencia internacional obtenido de esa manera, y que sirve de base para adicionar los costos de distribución y comercialización para nuestro país y llegar al precio máximo de venta al público.

Ahora bien, una vez determinado por el laboratorio el precio máximo de venta como se indicó antes, y de conformidad con la NOM-072-SSA1-1993, etiquetado de medicamentos (numeral 5.16), todos los medicamentos deben tener impreso con caracteres indelebles en el empaque dicho precio máximo, y en caso de no tenerlo es incumplimiento de la norma mencionada.

Generalmente los laboratorios que determinan los precios máximos venden los medicamentos a grandes distribuidores, por lo que es poco probable que incurran en el incumplimiento mencionado arriba, mientras que los grandes distribuidores surten a las farmacias.

Comportamiento de precios de los medicamentos

La siguiente gráfica muestra que la inflación anual de medicamentos ha sido mayor que la inflación general desde el año 2003. La CANIFARMA comenta que este incremento se debe a que algunas materias primas son de importación y a los altos costos de la investigación de laboratorio que se refleja en la actualización de los precios máximos ya comentados.

Asimismo, el precio de venta al público que puedes encontrar en diversos establecimientos puede variar para un mismo producto aunque cuente con un precio máximo. Esto se debe a las siguientes razones:

1. El poder de compra del establecimiento derivado del volumen adquirido, que permite a las grandes empresas otorgar precios de descuento,

2. Políticas propias de los establecimientos que las venden al consumidor.

Por estas razones se pueden encontrar en el mercado dos precios: el precio de venta al público y el precio máximo. Y ambos pueden variar conforme lo explicado. Por ello, según señala la Procuraduría Federal del Consumidor, es importante contar con la mayor información posible respecto de los precios de un medicamento en distintos establecimientos, pues tal información permite identificar los precios de venta más bajos y generar así ahorros sustantivos al estar mejor informados.

El programa Quién es Quién en los Precios (QQP) de PROFECO recopila 200 precios de medicamentos en 22 ciudades del país aproximadamente. Para tener una idea del comportamiento de los precios de los medicamentos, se tomó información del QQP que monitorea más de 200 medicamentos que se ofrecen en cerca de 20 establecimientos de la Ciudad de México.

Conforme datos de diciembre de 2005 se observa que hay variaciones en los precios de un mismo producto de hasta 146% y que en promedio son de 35.9%. Para ejemplificar, la siguiente tabla es una muestra de la diferencia entre los precios más altos y más bajos observados en 24 medicamentos.

Fuente: PROFECO, Programa Quién es Quién en los Precios. Cifras de variación redondeadas.

IX. Regulación en México

Como se ha señalado, la producción de medicamentos genéricos se encuentra regulada en México por La Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud. La Secretaría de Salud tiene a su cargo el control y vigilancia de la producción de medicamentos, a través de la Comisión Federal de Prevención de Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).

En el Título Duodécimo de la Ley General de Salud, referido al Control Sanitario de Productos y Servicios de su Importación y Exportación, se establecen los lineamientos generales sobre los aspectos de seguridad, constitución química, formulación y etiquetado que deben satisfacer los medicamentos genéricos.

No obstante, el problema de fondo es que en la actualidad, un 50 por ciento de los mexicanos no cuenta con cobertura de alguno de los sistemas de seguridad social del Estado, por lo que su economía se ve mermada considerablemente al adquirir medicamentos cuyos costos son, en ocasiones, un 60% más caros que los productos genéricos.

Como se puede apreciar, el costo de los medicamentos no sólo afecta la economía de quienes tienen menores recursos económicos, sino que la falta de información sobre las ventajas en el uso de los mismos, atenta contra la libertad de los consumidores para poder elegir el medicamento de su preferencia, destacando que esta libertad de elección no atenta contra las leyes de mercado, sino que, al contrario, promueve la competencia, al dotar a los usuarios de medicamentos de opciones que les permitan la mejor decisión en cuanto al uso de medicamentos que requieran.

X. La política de Genéricos y legislación en otros países del mundo

Distintos países del mundo han emprendido importantes reformas en el sentido de adecuar sus legislaciones a la tendencia mundial de la Denominación Común Internacional y favorecer a sus respectivos ciudadanos al garantizar el acceso a medicamentos genéricos de calidad, seguros y comprobados clínicamente a precios accesibles. En la vanguardia se encuentran España, Argentina, Bolivia, Australia, Canadá, Estados Unidos y La Unión Europea. Si bien no todos los países cuentan con una legislación específica en materia de genéricos, han efectuado reformas a sus leyes respectivas para considerar a los genéricos como un factor fundamental en las compras de los gobiernos para abastecer sus sistemas públicos de salud, así como para beneficio de los propios consumidores particulares.

Dentro de la normatividad internacional, los medicamentos gozan de un estatus especial como bienes imprescindibles para garantizar la salud pública. Por ello, como observamos antes, la OMS ha reconocido la necesidad de anteponer la protección de la salud a los intereses comerciales privados. Asimismo En la IV reunión ministerial de la Organización Mundial de Comercio, celebrada en Doha (Qatar) en 1999, los países afirmaron la posibilidad de tomar las medidas adecuadas para limitar los monopolios establecidos por las patentes cuando fuera necesario proteger la salud y fomentar el acceso universal a los medicamentos.

La Declaración ministerial conocida como "Declaración de Doha" establece diferentes salvaguardas que permiten a los gobiernos anteponer la salud de sus ciudadanos a los intereses de las grandes compañías farmacéuticas.

Las normas nacionales que regulan la protección de las patentes permiten que existan en el mercado nacional, tanto medicamentos de marca (propiedad de las grandes empresas farmacéuticas privadas), como medicamentos genéricos, es decir, productos iguales a los de marca, que se fabrican sin necesidad de licencia de la empresa propietaria original. Esto permite que siendo de la misma calidad, se comercialicen a un precio inferior. De esta forma, la competencia entre medicamentos de marca y medicamentos genéricos redunda en una disminución de los precios de venta y asegura el acceso a tratamiento para un mayor número de personas.

Enfrentarse a la enfermedad es difícil para todo ser humano. Si a ello le añadimos toda clase de molestias e inactividad y si es una enfermedad mayor hay que pensar en las secuelas y la rehabilitación, también es fundamental considerar los gastos que se hacen por concepto de medicamentos, consultas, atención hospitalaria y ambulatoria, entre otros. Por estas razones y las mencionadas, es fundamental para los mexicanos conocer la posibilidad de acceder a medicamentos genéricos, no sólo por las implicaciones que tiene la operación de este mercado, sino para proteger el ingreso de las familias mexicanas y de aquellos que padecen una pobreza sostenida.

XI. Los Biogenéricos

Recientemente han caducado las patentes de los cerca de 25 biomedicamentos (o medicamentos producidos por biotecnología) que fueron los primeros en ser registrados en el mundo, tales como eritropoyetina, hormona de crecimiento o interferones, entre otros. Esta circunstancia debería permitir, en estricto sentido, que se abriera la posibilidad de someter a la autorización de las autoridades sanitarias sustitutos de esos biomedicamentos a los cuales, por sus características específicas, denominaremos indistintamente medicamentos biogenéricos o biocomparables en este documento.

Los Medicamentos Biocomparables o Biogenéricos, también llamados en otros países medicamentos biosimilares, son versiones comparables de productos que han caído al dominio público (ya sea porque su patente ha caducado o porque nunca tuvieron una) y están constituidos por proteínas que, por su complejidad, son iguales o lo suficientemente semejantes a las de un biomedicamento ya registrado, como para permitir que su autorización se sustente en la comparación con las evidencias científicas y técnicas de seguridad, eficacia y calidad del medicamento de referencia, con el cual serán intercambiables.

El término ‘genérico' se ha venido utilizando tradicionalmente en el mundo, como se ha expuesto previamente, para identificar a las especialidades farmacéuticas que tienen el mismo principio activo, la misma dosis, la misma forma farmacéutica y las mismas características cinéticas, dinámicas y técnicas que un medicamento que no está protegido por patente alguna y que es utilizado como producto de referencia. Para que un medicamento pueda identificarse como genérico debe pasar una serie de pruebas, las cuales son definidas en la regulación respectiva y entre las que destaca la demostración de bioequivalencia terapéutica con el medicamento de referencia.

Por bioequivalencia debe entenderse a la ausencia de diferencia significativa en la velocidad y cantidad de moléculas activas de equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas que se disponen en el sitio de acción cuando son administradas en la misma dosis molar y bajo iguales condiciones. Sirve para demostrar que dos formulaciones del mismo principio activo son terapéuticamente equivalentes.

Los medicamentos biocomparables o biogenéricos difieren de los genéricos ‘tradicionales' en que los primeros no se pueden someter a pruebas de bioequivalencia y porque, hasta este momento, la metodología analítica no permite discriminar a suficiencia cuáles de entre las sutiles diferencias en la estructura y conformación de las proteínas complejas o en sus perfiles de impureza pueden afectar de manera relevante la eficacia de un medicamento.

Sin perjuicio de lo anterior, existe la posibilidad de intercambiabilidad entre un medicamento biotecnológico de referencia y un biogenérico; prueba de ello es que en México se ha demostrado por más de diez años, la intercambiabilidad de los siguientes biogenéricos:

• Interferón alfa 2a

• Interferón alfa 2b

• Molgramostim

• Filgrastim

• Eritropoyetina

• Insulina

• Hormona de crecimiento

• Interferón beta 1a

• Interferón beta 1b

• Vacuna contra la hepatitis C

Cabe mencionar además que, en razón de su origen, los biogenéricos pueden tener diferentes caracterizaciones a nivel molecular y, en ese sentido, se distingue entre aquellos que son producidos en sistemas celulares procarióticos (sin núcleo) y los que se generan en sistemas eucarióticos (con núcleo). Esta diferencia de origen implica que no se puede dar el mismo trato regulatorio a los biogenéricos originados en procariotes que a los producidos en eucariotes, puesto que su complejidad es distinta. La producción en procariotes carece de ramificaciones glicosiladas y esa ausencia de residuos de carbohidratos puede afectar la estabilidad o las características biológicas, tales como el comportamiento farmacocinético y la unión a receptores. En cualquier caso, las proteínas son tan igualmente identificables que existen estándares reconocidos internacionalmente para su caracterización.

El ingreso al mercado de medicamentos biogenéricos contribuirá, tal y como en su día ocurrió con los genéricos, a generar condiciones de competencia en el mercado al brindar a los paciente más opciones poniendo a su disposición medicamentos seguros y eficaces a precios mucho menores a los de los biomedicamentos innovadores, además de permitir una importante disminución en el gasto de las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud.

Desafortunadamente, ante la coyuntura generada por el vencimiento de las patentes, las empresas productoras de biomedicamentos innovadores han presionado a las autoridades en diversas partes del mundo para emitir regulaciones que restrinjan y establezcan limitantes irracionales al registro de medicamentos biogenéricos, alegando riesgos a la salud pública que vinculan a las características propias de los medicamentos producidos mediante biotecnología. Ello, con la finalidad de mantener un mercado que, en la actualidad, está valorado en 65 billones de dólares en ventas a nivel mundial y que, de acuerdo con la tendencia mundial, en menos de 10 años llegará a abarcar más del 40% del mercado total de medicamentos.

Entre las razones que mueven a las empresas productoras de biomedicamentos a buscar una protección adicional a la que les brindó la patente, destaca el argumento de que este tipo de mecanismos permiten a la industria recuperar las cuantiosas inversiones realizadas en investigación y desarrollo. Al respecto, cabe mencionar que cifras publicadas en 2004 muestran que las empresas gastan, en promedio, sólo un 14% de sus ingresos en investigación y desarrollo, comparados con el 32% que dedican a la comercialización y el posicionamiento de sus productos, lo que incluye aproximadamente 25,000 millones de dólares anuales destinados a publicidad en revistas.

Dado que el acceso a medicamentos es parte esencial del derecho a la protección de la salud y éste es un derecho humano básico, la razón antes descrita no justifica de manera alguna que se pretenda privar a la población de acceder a medicamentos de calidad, seguros y eficaces que también serán más baratos. En ese sentido, la regulación sanitaria no debe ser usada como instrumento para salvaguardar intereses económicos en detrimento del acceso de la población a tratamientos efectivos, seguros y baratos.

En cuanto a los riesgos de salud pública que las empresas de biomedicamentos innovadores vinculan con los biogenéricos, a continuación se exponen algunos detalles del proceso de éstos con la intención de contribuir al conocimiento de los mismos y, a la vez, demostrar que si bien este tipo de productos requiere un tratamiento regulatorio especial, no se justifica la emisión de legislaciones que restrinjan o limiten excesivamente su autorización sanitaria.

Un argumento utilizado en contra de los biogenéricos es el de la dificultad de controlar su proceso. En ese sentido, es importante señalar que en biotecnología el producto depende del proceso mismo de producción, por lo que efectivamente es necesario controlarlo rigurosamente. En el proceso de los medicamentos obtenidos por biotecnología es de vital relevancia la secuencia codificante del gen que se va a expresar para esa proteína, ya que la célula hospedadora puede también influir en la naturaleza del producto y en sus propiedades. Así, mientras que la mayoría de los medicamentos son obtenidos total o parcialmente a partir de síntesis química, los biofármacos son producidos en cultivos procarióticos o eucarióticos, en los cuales el control de los procesos es más complejo que para un medicamento alopático, pero controlable y del que se obtienen productos consistentes. Una vez terminado el bioproceso, se sigue un proceso químico de purificación que permite lograr un producto perfectamente homologable y de alta pureza.

Cabe resaltar que, con el propósito de garantizar la homogeneidad del producto resultante y dado que en los niveles secundario, terciario y de estructura fina de glicosilación, sustancias biológicas de un mismo productor son una mezcla compleja de moléculas que difieren sutilmente entre ellas y de lote a lote, incluso los fabricantes de biomedicamentos innovadores deben demostrar que pueden controlar y reproducir los procesos de producción y son capaces de obtener todos los lotes de producto con las mismas especificaciones. Además si una compañía modifica cualquier elemento del complejo proceso de producción de los biomedicamentos innovadores registrados, necesita documentar específicamente que la seguridad y la eficacia del producto no varían.

Otro de los argumentos más utilizados para denostar a los biogenéricos es el de su supuesto alto potencial de inmunogenicidad y cómo éste afecta negativamente a la seguridad del producto. La inmunogenicidad es un parámetro muy sensible de las características biológicas de una proteína, debido a que el sistema inmune es capaz de detectar con alta especificidad sustancias extrañas en el organismo y desatar una reacción. Por ello, la valoración de la inmunogenicidad debe estar incorporada a la caracterización completa del producto innovador para garantizar su uso seguro previo al registro y, adicionalmente, es fundamental contar con un sistema de farmacovigilancia que permita detectar aquellos casos en que se ha generado inmunogenicidad con el uso.

La inmunogenicidad está dada por el tipo de células que se utilizan. Durante años se han producido vacunas usando embriones de pato o de pollo que pueden generar una reacción en quienes son alérgicos al huevo; esto obliga a tener especial cuidado en el perfil de la persona a la que se administra el biológico en lo particular y hace necesario contar con un adecuado esquema de farmacovigilancia post-uso en el que se reporte cualquier evento adverso que pudiera estar asociado a la vacunación. Para el caso de los biogenéricos no sería necesario tener precauciones mayores a aquellas que se tienen con otros insumos de origen biológico, como es el caso de las vacunas, que se han usado en México desde hace varias décadas.

Es importante mencionar que cuando se trata de proteínas sustituto, como sería el caso de la insulina o de los interferones, en la medida en que se controla el proceso de producción y se garantiza la pureza del producto, se pueden obtener proteínas idénticas a las del producto de referencia y también a las humanas, por lo que en estos casos no debería esperarse una reacción del sistema inmune. Caso distinto es el de los anticuerpos monoclonales de origen quimérico, que son proteínas extrañas para el ser humano y pueden desencadenar una reacción inmunogénica.

Así, reportes internacionales de farmacovigilancia demuestran que algunos de los biomedicamentos innovadores han estado asociados con eventos adversos. En ese sentido, es de esperarse que los biogenéricos o biocomparables generen inmunogenicidad en la misma proporción que sus biomedicamentos de referencia, por lo que se requiere contar con un eficiente sistema de farmacovigilancia que permita detectar y atender oportunamente los eventos adversos que pudieran llegar a presentarse por el uso de los biomedicamentos de referencia y de los biogenéricos.

De lo antes expuesto se desprende que los objetivos que se deben perseguir en el desarrollo tanto de un biomedicamento como de un biogenérico coindicen y son: seguridad, eficacia, calidad y reproducibilidad.

Para dar evidencia de su seguridad, eficacia, calidad y reproducibilidad, los medicamentos genéricos ‘tradicionales' no requieren repetir la investigación ya efectuada para los innovadores. La forma de garantizar que se reúnen las características mencionadas es la realización de pruebas de intercambiabilidad que demuestren que el genérico se comporta igual que el innovador; dichas pruebas son una forma más breve, económica y ética que la de la investigación clínica. En el caso de los biogenéricos, esos objetivos se alcanzan mediante estudios de comparabilidad que demuestran una semejanza suficiente con el producto de referencia.

No obstante, como parte de su estrategia de presión en diversos países, los fabricantes de biomedicamentos han exigido a las autoridades que se sujete a los biocomparables a pruebas clínicas iguales a aquellas a las que debe someterse el innovador, circunstancia que por su alto costo y larga duración, inhibiría el registro de ese tipo de medicamentos. Esto, otorga una protección post-patente a los innovadores.

Las pruebas clínicas no se vinculan únicamente a costos financieros significativos, también involucran una serie de cuestiones éticas derivadas del uso de seres humanos en investigaciones prácticamente iguales a las que se llevaron a cabo durante el desarrollo del biomedicamento de referencia. Es por ello que, si bien se comparte la visión de someter a los biogenéricos a pruebas que garanticen su seguridad y eficacia, se considera que éstas deben limitarse a aquellas estrictamente necesarias.

Como ya se mencionó, los únicos estudios necesarios para autorizar un biogenérico son los de comparabilidad. Científicamente es posible caracterizar a un producto biológico manufacturado por un proceso distinto y demostrar, dentro de límites determinados de variabilidad y sensibilidad analítica, que es el mismo; por lo tanto, desde la perspectiva científica no existe razón alguna para negar la posibilidad de que dos productos sean comparables. El concepto científico de comparabilidad engloba tanto a los estudios que se hacen para evaluar que un cambio introducido en el proceso de manufactura de un producto determinado no altera su seguridad y eficacia, como a las pruebas que se realizan para comparar un medicamento genérico o biocomparable con uno innovador al que alude ser lo suficientemente semejante.

Desde que surgieron en el mundo los medicamentos producidos por biotecnología hace más de 25 años, se han generado significativos avances científicos y tecnológicos que hacen posible que un gran número de biomedicamentos y sus biogenéricos puedan ser adecuadamente caracterizados y analizados para demostrar su comparabilidad. De hecho, la Food and Drug Administration, entre otras agencias regulatorias del mundo, ha utilizado exámenes de comparabilidad por más de 15 años como una herramienta clave de valoración para los productos innovadores.

Gracias a los avances científicos y tecnológicos, el conocimiento de la biotecnología y sus productos se ha incrementado considerablemente, permitiendo a la industria llevar a cabo evaluaciones comprehensivas y con alto nivel de sofisticación de las estructuras y funciones de los biomedicamentos Las altamente refinadas y precisas herramientas requeridas para dichas evaluaciones son las que se usan para valorar cualquier cambio en el proceso posterior al registro de los medicamentos innovadores, con el propósito de asegurar que mantenga su seguridad y eficacia; esas herramientas evitan que las empresas fabricantes de innovadores deban repetir la totalidad de los estudios clínicos cuando hagan cambios en el proceso de manufactura, en la línea celular o en otros aspectos fundamentales de sus productos.

Dichas herramientas también pueden ser usadas para permitir a las autoridades sanitarias evaluar y autorizar los medicamentos biogenéricos, asegurándose que tienen el mismo perfil de eficacia y seguridad que los biomedicamentos innovadores. Además, en la medida en que las herramientas analíticas se vuelven cada vez más sensibles, es de esperarse que en un plazo relativamente corto se pueda demostrar plenamente la bioequivalencia de medicamentos producidos por biotecnología.

Mientras eso ocurre, los criterios que las autoridades regulatorias establezcan para evaluar la comparabilidad de un producto candidato a convertirse en biogenérico respecto de un biomedicamento innovador de referencia deben idealmente basarse en:

• Una clasificación de las variantes del producto en sustancias relacionadas con el producto o impurezas, junto con un adecuado nivel de conocimiento de la relevancia real que las diferencias sutiles tienen en los aspectos de seguridad y eficacia.

• El proceso de manufactura del medicamento biogenérico debe estar sistemáticamente diseñado para atender los criterios de comparabilidad.

• La manufactura y la caracterización de los medicamentos biogenéricos, como en el caso de todos los demás productos biológicos, debe cumplir con estándares científicos, buenas prácticas de manufactura y disposiciones jurídicas establecidas, incluyendo las de calidad.

• La tecnología analítica actual permite la caracterización fisicoquímica que, junto con los estudios preclínicos y clínicos, proporciona datos para demostrar la comparabilidad.

• El establecimiento de criterios específicos para determinar cuáles pruebas son estrictamente necesarias para determinar que un producto puede ser considerado biogenérico, por ser lo suficientemente semejante a un biomedicamento.

• La definición de criterios particulares para determinar cuándo puede considerarse que un producto es lo suficientemente semejante a otro.

• La determinación de principios generales y requisitos en los temas de intercambiabilidad y sustitución basados en la comparabilidad.

En otras partes del mundo (Unión Europea, EUA, Brasil, Venezuela, entre un número limitado de países) se han dado avances para establecer regulación específica para los medicamentos biogenéricos. Esencialmente, la posición de las autoridades reguladoras de los países donde aún no se ha legislado en el tema es la de reconocer que se trata de un asunto complejo y delicado, en el que cada día se presentan avances científicos que permiten un mayor conocimiento, por lo que están adoptando una postura de cautela, sin que esto implique limitar o negar a los pacientes el acceso a tratamientos eficaces, seguros y baratos.

En virtud de lo anterior, me permito someter a la consideración de ésta H. Asamblea, la siguiente Iniciativa con Proyecto de Decreto que deroga el artículo 225 de la Ley General de Salud y expide la Ley de Medicamentos Genéricos.

Artículo Primero.- Se modifica el artículo 225 de la Ley General de Salud para quedar como sigue:

Artículo 225.- Los medicamentos, para su uso y comercialización, serán identificados por sus denominaciones genérica y distintiva.

En la denominación distintiva no podrá incluirse clara o veladamente la composición del medicamento o su acción terapéutica. Tampoco indicaciones en relación con enfermedades, síndromes, síntomas, ni aquéllas que recuerden datos anatómicos o fenómenos fisiológicos, excepto en vacunas y productos biológicos.

La Ley de Medicamentos Genéricos y las disposiciones reglamentarias determinarán la forma en la que las denominaciones señaladas deberán usarse en la prescripción, publicidad, etiquetado y en cualquier otra referencia.

Artículo Segundo.-Se expide la Ley de Medicamentos Genéricos.

LEY DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS

ARTÍCULO 1.- La presente ley tiene por objeto la defensa del consumidor de medicamentos y drogas farmacéuticas y el impulso al uso de genéricos, así como la salvaguarda de su uso como medio de tratamiento para su aplicación en la medicina humana.

ARTÍCULO 2.- Se entiende por:

• Denominación Genérica, al nombre del medicamento que identifica al fármaco o sustancia activa reconocido internacionalmente como denominación común internacional o DCI, el cual satisface las pruebas establecidas por la autoridad sanitaria mexicana.

• Medicamentos genéricos, a las especialidades farmacéuticas que tienen el mismo principio activo, la misma dosis, la misma forma farmacéutica y las mismas características cinéticas, dinámicas y técnicas que un medicamento que no está protegido por patente alguna y que es utilizado como producto de referencia. Para que un medicamento pueda identificarse como genérico debe pasar una serie de pruebas, las cuales serán definidas en la reglamentación respectiva, entre las que destaca la demostración de bioequivalencia terapéutica con el medicamento de referencia e incorporarse en el Catálogo de Medicamentos de la Secretaría de Salud.

Los medicamentos genéricos, por la naturaleza de su principio activo pueden ser de origen sintético o biológico de tipo proteico. Cuando en la presente ley se haga referencia a medicamentos genéricos, se entenderá hecha a todos los genéricos independientemente de naturaleza, salvo que se señale expresamente lo contrario.

• Biomedicamentos, aquellos cuyo principio activo es de origen biológico de tipo proteico, con una estructura molecular extensa y compleja, desarrollados por técnicas de ingeniería genética o aquellas otras que se determinen en las normas oficiales mexicanas. Los medicamentos biotecnológicos innovadores serán medicamentos de referencia para los biogenéricos.

• Biogenéricos, a las versiones comparables de biomedicamentos innovadores que están constituidos por proteínas que, por su complejidad, son iguales o lo suficientemente semejantes a las de uno de éstos, como para permitir que su autorización se sustente en la comparación con las evidencias científicas y técnicas de seguridad, eficacia y calidad del medicamento de referencia, con el cual serán intercambiables.

ARTÍCULO 3.- El Ejecutivo Federal, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, en lo sucesivo COFEPRIS, será el encargado de vigilar el cumplimiento y observancia de la presente ley.

ARTÍCULO 4.- Los medicamentos genéricos independientemente de su naturaleza, para efectos de su registro sanitario, deberán comprobar su seguridad, calidad, eficacia y reproducibilidad, de conformidad con lo estipulado en la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud.

Tratándose de los medicamentos biogenéricos, para obtener su registro se deberán presentar los estudios de caracterización físico química clínicos y, en su caso, preclínicos, que para demostrar su comparabilidad con el biomedicamento de referencia determinen el Reglamento de Insumos para la Salud y la Secretaría de Salud.

ARTÍCULO 5.- Se garantiza la libertad de prescripción y de dispensa de medicamentos por la elección del principio activo, y no por denominación distintiva o patente.

ARTÍCULO 6.- Toda receta o prescripción médica deberá ser expedida por el médico, expresando la denominación genérica del medicamento, así como la forma farmacéutica y dosis/unidad, con detalle del grado de concentración.

ARTÍCULO 7.- El Médico al prescribir podrá indicar en la receta, además de la denominación genérica, la denominación distintiva, en aquellos casos en que no se cuenta con medicamentos genéricos.

ARTÍCULO 8.- Una vez emitida la receta por el médico, los usuarios de medicamentos tendrán el derecho de solicitar información al médico o personal del establecimiento donde se expendan los medicamentos respecto a los genéricos o medicamentos de patente disponibles para esa prescripción y sus precios.

Para efectos del párrafo anterior, la Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS, elaborará y mantendrá actualizado periódicamente un Catálogo de Medicamentos Genéricos, en el que se ordenarán las especialidades medicinales genéricas o formas comerciales autorizadas con base en su contenido de principio activo o denominación genérica, así como un listado de combinaciones genéricas identificadas por su nombre genérico que hayan sido recomendadas por la Organización Mundial de la Salud. El catálogo deberá estar a disposición de los profesionales de la salud y del público en general en todas las farmacias o establecimientos donde se expendan medicamentos de todo el territorio nacional.

ARTICULO 9.- Toda receta que no exhiba la denominación genérica del medicamento, se tendrá por no prescrita, careciendo de valor y efecto alguno al momento de exhibirla en el expendio del medicamentos de que se trate.

ARTÍCULO 10.- La denominación genérica será obligatoria en la comercialización prescripción, publicidad, etiquetado y en cualquier otra referencia de los medicamentos y las disposiciones reglamentarias determinarán la forma en la que esas denominaciones señaladas deberán usarse.

ARTÍCULO 11.- Las autoridades sanitarias Federal, estatales y Municipales, promoverán en forma conjunta con las organizaciones y asociaciones médicas, farmacéuticas y odontológicas, escuelas y universidades, los mecanismos que aseguren amplia comunicación, información y educación sobre los medicamentos genéricos.

ARTÍCULO 12.- La Secretaría de Salud, así como las autoridades sanitarias de los estados y municipales, deberán informar al público en general, a través de campañas de difusión masiva, los beneficios relacionados con el uso de los medicamentos genéricos.

ARTÍCULO 13. El Ejecutivo Federal establecerá las disposiciones necesarias para que la Secretaría de Salud Federal, a través de COFEPRIS, atienda y resuelva de manera ágil y expedita respecto al otorgamiento los registros sanitarios de los medicamentos genéricos, sin menoscabo de su seguridad, calidad, eficacia y reproducibilidad.

ARTÍCULO 14.- El Ejecutivo Federal, así como los Ejecutivos de los Estados de la Federación y Municipales dentro del ámbito de sus respectivas competencias, otorgarán preferencia a la adquisición y el uso de medicamentos genéricos en las Instituciones públicas que prestan servicios de Salud, garantizando que al menos, el 60% de sus compras sean de medicamentos genéricos.

TRANSITORIOS

PRIMERO.- El siguiente Decreto entrará en vigor a los 90 días siguientes a su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

SEGUNDO.- Se derogan todas las disposiciones contrarias a lo que establece el presente decreto.

TERCERO. Las legislaturas de los estados y la Asamblea Legislativa del Distrito Federal deberán adecuar su legislación aplicable para atender lo dispuesto en el artículo 14 de este Decreto, a más tardar, en un año a partir de su entrada en vigor.

CUARTO.- La Secretaría de Salud, a través de la COFEPRIS, deberá elaborar, dentro de los 60 días de promulgada la presente ley, el Catálogo de Medicamentos Genéricos al que se refiere el artículo 8 de este Decreto.

Dado en la Sede de la H. Cámara de Senadores, a los 28 días del mes de abril de 2008.

Suscribe

Sen. Ramiro Hernández García