+  -   
Transparencia Parlamentaria Transparencia Parlamentaria
Iniciativas, Minutas, Instrumentos internacionales y proposiciones
Asistencias / Votaciones
Senadores
Comisiones
Gaceta del Senado Gaceta del Senado
Gaceta de la comisión Permanente Gaceta de la Comisión Permanente
Gaceta del Senado Orden del Día
Versión Estenográfica Versión Estenográfica
Diario de los Debates Diario de los Debates
Comisión Permanente Comisión Permanente
Documentos de Apoyo Parlamentario Documentos de Apoyo Parlamentario
Marco Jurídico Marco Jurídico
Consultoría Jurídica Legislativa Consultoría Jurídica Legislativa
Consultoría Jurídica Legislativa Seguimiento a Reformas Constitucionales
Sinopsis Legislativa Sinopsis Legislativa
Sesión al minuto Sesión al minuto
Tratados Internacionales aprobados Tratados Internacionales aprobadas
Legislación aprobada Legislación aprobada
Respuestas a Proposiciones aprobados Respuestas a Proposiciones aprobados
Portal de Accesso
Organización Organización
Recursos Humanos Recursos Humanos
Recursos Materiales Recursos Materiales
Recursos Financieros Recursos Financieros
Información Relevante Información Relevante
Estado de Situación Financiera Estado de Situación Financiera
Código de Ética y Conducta Código de Ética y Conducta
Transmisión en vivo Transmisión en vivo
Licitaciones Públicas Licitaciones Públicas
Transparencia y Rendición de Cuentas Sede Actual Transparencia y Rendición de Cuentas Sede Actual
Código de Ética y Conducta Contratos Relevantes
Portal de Accesso

Gaceta del Senado



Iniciativas

Estado Actual: Pendiente Ficha Técnica

Del Sen. Miguel Ángel Navarro Quintero, del Grupo Parlamentario Morena, con proyecto de decreto que reforma y adiciona un artículo 222 Ter a la Ley General de Salud.

SE TURNó A LAS COMISIONES UNIDAS DE SALUD; DE ECONOMíA; Y DE ESTUDIOS LEGISLATIVOS, PARA SU ANáLISIS Y DICTAMEN.


El que suscribe, Senador Miguel Ángel Navarro Quintero, integrante del Grupo Parlamentario del Partido MORENA de la LXIV Legislatura del H. Congreso de la Unión, con fundamento en lo dispuesto por el artículo 71, fracción II, de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, y por los artículos 8, numeral 1, fracción 1, y 164 del Reglamento del Senado de la República, sometemos a la consideración del pleno la siguiente Iniciativa con Proyecto de Decreto, por el que reforma y adiciona un artículo 222- ter a la ley General de Salud, al tenor de la siguiente:

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS.

La Organización Mundial de la Salud ha definido la salud como “un completo estado de bienestar físico, mental y social y no sólo la ausencia de afecciones y enfermedades” [*] . Como derecho humano, su protección se encuentra tutelada en el ámbito internacional por la Declaración Universal de los Derechos Humanos y por el Pacto Internacional de los Derechos Económicos, Sociales y Culturales (PIDESC), y en el ámbito interno por el artículo Cuarto de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos. En términos de lo anterior y de lo mandatado por el artículo Primero de la nuestra Carta Magna, todas las autoridades en el ámbito de sus competencias tienen la obligación de promover, respetar, proteger y garantizar el mismo, bajo el principio de progresividad que mandata a los Estados partes del PIDESC a “adoptar las medidas…económicas y técnicas, hasta el máximo de los recursos que disponga, para lograr progresivamente, por los medios apropiados, inclusive en particular la adopción de medidas legislativas, la plena efectivida de los DESC” [*] (Derechos Económicos, Sociales y Culturales), entre los que se encuentra el pleno acceso a la salud.

En dicho estándar de convencional y constitucional, se encuentra inscrito el deber de esta legisladora de presentar iniciativas tendientes a mejorar el marco normativo, a efecto de generar las condiciones necesarias para coadyuvar a que los mexicanos, independientemente de su condición social, alcancen el nivel más alto de salud, que en materia de medicamentos conlleva el acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficacez.

De igual forma, esta iniciativa también resulta consistente con el llamado a la Cuarta Tranformación del Presidente Andrés Manuel Lopez Obrador, que ha planteado entre sus objetivos “una cobertura universal, donde los medicamentos y los servicios públicos en consultorios, clínicas y hospitales, desde el primer nivel de atención hasta la medicina especializada, sean accesibles y gratuitos”, en cuya consecusión es necesario que el poder legislativo coadyuve, a través de reformas que den viabilidad a dicha cobertura. En función de lo anterior, resulta necesario generan las condiciones necesarias para la entrada de más opciones terapéuticas a precios asequibles al mercado, ubicando aquellas barreras u obstáculos que están impidiendo o retrasando la entrada oportuna de medicamentos genéricos, a efecto de eliminarlas, para así avanzar hacia el pleno acceso a medicamentos asequibles para la población mexicana.

En el referido contexto, se presenta esta iniciativa que tiene por objeto adicionar un nuevo artículo 222 Ter a la Ley General de Salud, con la finalidad de establecer en Ley los principios bajo los cuales deberá operar el mecanismo de vinculación entre patentes y registros sanitarios, de tal forma que ayude a garantizar la plena vigencia de las patentes que amparan principios activos de origen químico sintético en los términos de las disposiciones aplicables, y asegure el acceso oportuno de medicamentos genéricos.

La presente reforma resulta necesaria en aras de corregir aquellas consecuencias adversas que ha generado el mecanismo de vinculación (Linkage), que actualmente se prevé en disposiciones reglamentarias y que a lo largo de su vigencia han sido objeto de erróneas interpretaciones por parte de los operadores del sistema, generando un mecanismo inoperante y arbitrario, que en la práctica se ha erigido como barrera de entrada a medicamentos genéricos limitando la concurrencia y competencia en el mercado de  medicamentos y, con ello; afectando la economía de los mexicanos y, en forma destacada, al Gobierno mexicano (sector salud) que se encuentra obligado, por mandato constitucional, a proteger la salud de los mexicanos.

ANTECEDENTES.

El mecanismo de vinculación patente-registro sanitario es el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se ve impedida a otorgar un registro sanitario o permiso de comercialización, en el caso de que exista alguna patente vinculada al medicamento y el solicitante no haya obtenido el consentimiento del titular de la patente

Esta figura vincula dos procedimientos administrativos distintos, con fines y objetivos propios:

  • La patente de una invención, cuyo fin es otorgar un derecho de exclusividad limitado a su titular y que para su otorgamiento, la invención debe ser nueva, tener actividad inventiva y contar con aplicación industrial. La autoridad responsable para su emisión es el Instituto Mexicano de Propiedad Industrial (IMPI).  
  • Procedimiento sanitario que verifica la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento y que tiene como objeto la emisión de un registro sanitario, cuya autoridad responsable es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris). 

En México, dicho mecanismo fue introducido al marco regulatorio a través de la reforma del 19 de septiembre de 2003 que añadió una fracción IV al artículo 167 del RIS y un nuevo artículo 167 bis [*] del RIS, además de la incorporación de un nuevo artículo 47 BIS al Reglamento de la Ley de Propiedad Industrial; por lo que dicha figura carece de fundamento en Ley.

Artículo 167 bis del Reglamento de Insumos para la Salud (RIS)

ARTÍCULO 167-bis. El solicitante del registro de un medicamento alopático deberá anexar a la solicitud la documentación que demuestre que es el titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.

Alternativamente, y de acuerdo con el listado de productos establecidos en el artículo 47 bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, podrá manifestar, bajo protesta de decir verdad, que cumple con las disposiciones aplicables en materia de patentes respecto a la sustancia o ingrediente activo objeto de la solicitud. En este supuesto, la Secretaría pedirá de inmediato la cooperación técnica del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial para que, dentro del ámbito de su competencia, éste determine a más tardar dentro de los diez días hábiles posteriores a la recepción de la petición, si se invaden derechos de patente vigentes. En caso de que el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial concluya que existen patentes vigentes sobre la sustancia o ingrediente activo de las que el solicitante no sea titular o licenciatario, lo informará a la Secretaría para que ésta prevenga al solicitante con el objeto de que demuestre que es titular de la patente o que cuenta con la licencia respectiva, dentro del plazo que determine la Secretaría y que no podrá ser menor a cinco días hábiles contados a partir de que haya surtido efectos la notificación. En el supuesto de que el solicitante no subsane la omisión, la Secretaría desechará la solicitud e informará al solicitante los motivos de esta determinación para que, en su caso, los dirima ante la autoridad competente. La falta de respuesta del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial dentro del plazo señalado se entenderá en sentido favorable al solicitante.

Sin perjuicio de lo establecido en los dos párrafos anteriores, se podrá solicitar el registro de un genérico respecto de un medicamento cuya sustancia o ingrediente activo esté protegida por una patente, con el fin de realizar los estudios, pruebas y producción experimental correspondientes, dentro de los tres años anteriores al vencimiento de la patente. En este caso, el registro sanitario se otorgará solamente al concluir la vigencia de la patente.

La información a que se refieren los artículos 167 y 167 bis de este Reglamento que tenga el carácter de confidencial o reservada de conformidad con lo establecido en los tratados internacionales de los que México sea parte y con las demás disposiciones legales aplicables, estará protegida contra toda divulgación a otros particulares. (Énfasis añadido)

Artículo 47 bis del Reglamento de la Ley de Propiedad Industrial. (RLPI)

“ARTICULO 47 BIS. Tratándose de patentes otorgadas a medicamentos alopáticos, el Instituto publicará en la Gaceta, y pondrá a disposición del público un listado de productos que deban ser objeto de protección industrial de acuerdo con la sustancia o ingrediente activo, el cual precisará la vigencia de la patente respectiva.

Este listado contendrá la correspondencia entre la denominación genérica e identidad farmacéutica de la sustancia o ingrediente activo y su nomenclatura o forma de identificación en la patente, la cual deberá realizarse conforme al nombre reconocido internacionalmente.

El listado a que se refiere este artículo no contendrá patentes que protejan procesos de producción o de formulación de medicamentos.

En caso de existir controversia respecto de la titularidad de la patente de la sustancia o principio activo, los interesados podrán someterse, de común acuerdo, a un arbitraje, en los términos de la legislación mercantil”. (Énfasis añadido)

2.- Los artículos antes transcritos evidencian que en sus orígenes el mecanismo de vinculación, se encontraba limitado en cuanto al tipo de patentes que debían ser objeto del mismo, a la vez de prever un listado que daba publicidad a aquellas patentes que en forma limitativa debían ser tenidas en cuenta en el proceso de vinculación. En efecto:

  • El artículo 167 bis RIS menciona específicamente la vinculación o linkage entre la solicitud del registro sanitario y la patente de sustancia o ingrediente activo, sin dejar abierta la posibilidad de tomar en consideración otras patentes como podrían ser las de composición, uso, procesos o formulaciones, entre otras.  
  • La Gaceta de Patentes Vigentes de Medicamentos [*] tiene como objeto dar a conocer la vigencia de las patentes que deban ser objeto de protección industrial, de acuerdo con la sustancia o ingrediente activo que la componga. Dicho en otras palabras, tanto el Decreto de Reformas como el Acuerdo claramente disponen que las únicas patentes que podrán “vincularse” (servir como barreras al otorgamiento de registros sanitarios para productos genéricos) son aquéllas que amparen expresamente un principio activo, y ninguna otra.  
  • Para desahogar la consulta intergubernamental generada por el mecanismo de vinculación, el IMPI debe limitarse a consultar la gaceta de medicamentos, y en función exclusiva de dicho instrumento determinar si existe o no invasión a alguna patente de principio activo.  Y por su lado, la COFEPRIS debe limitarse a realizar la consulta en base al segundo párrafo del 167 bis, “Alternativamente y de acuerdo con el listado de productos establecidos en el artículo 47 BIS del Reglamento de la Ley de Propiedad Industrial”, es decir, solo para aquellos productos que estén incluidos en dicho listado y no para todos, como sucede actualmente. 

3.- Las erróneas interpretaciones que, como se analiza más adelante, son un notorio obstáculo para la entrada de versiones genéricas al mercado, se han venido agravando a partir del 13 de enero de 2010, fecha en que la Segunda Sala de la Suprema Corte de Justicia de la Nación resolvió la contradicción de tesis 386/2009, [*]  y erróneamente ampliando la interpretación del artículo 47 bis a  patentes de formulaciones farmacéuticas.

Desafortunadamente esa sentencia no es clara en sus alcances y ha propiciado que a través de estrategias litigiosas, los titulares de las patentes abusivamente impidan la entrada al mercado de nuevos medicamentos genéricos, aun cuando la patente que protege la sustancia activa ya haya vencido. Lo anterior, ha generado una serie de distorsiones en el sistema de vinculación, que a su vez ha ocasionado una grave inseguridad jurídica, favoreciendo el abuso de patentes en directo detrimento de la entrada de medicamentos genéricos al mercado.

PRINCIPALES DESVIACIONES DEL MECANISMO DE VINCULACIÓN

Como consecuencia de lo anterior, el mecanismo de vinculación se ha venido desvirtuando y ha dejado de ser un mecanismo que equilibre adecuadamente el derecho a la protección de la propiedad industrial propio del titular de una patente y el derecho de la sociedad en su conjunto de aprovechar los beneficios derivados de la innovación y la investigación a la vez de permitir la entrada más opciones terapéuticas al mercado a precios más asequibles, como lo es el caso de los genéricos, en detrimento directo del acceso a la salud previsto como derecho humano por el artículo 4 de la Constitución Política.

  • Se ha desvirtuado el objeto de la consulta hecha por la COFEPRIS

El formato intergubernamental creado para ese fin y que somete COFEPRIS al IMPI es poco claro e insuficiente, pues no aporta los elementos necesarios para que el IMPI pueda pronunciarse sobre la presunta invasión de patentes vigentes “vinculables”. Lo anterior ha ocasionado que el IMPI se pronuncie sobre todas  las patentes que hayan sido otorgadas y que se encuentren vigentes aunque éstas no se relacionen con reivindicaciones específicas del Medicamento de Referencia versus el registro que se tramita ante COFEPRIS.

  • Se ha desvirtuado el parámetro de vinculación utilizado por el IMPI.
  •  

La Gaceta de Patentes Vigentes de Medicamentos, que en términos de lo dispuesto por el artículo 47 bis del RLPI es el instrumento creado justamente para llevar a cabo el proceso de vinculación, se ha desvirtuado, en la actualidad: i) no se limita a enlistar las patentes de principio activo que han agotado pruebas clínicas, sino que incluye distintas reivindicaciones que no necesariamente responden a una verdadera innovación ii) no se constituye como único parámetro de referencia, pues las autoridades más allá de lo establecido en la norma, utilizan como parámetro las bases de datos que tienen a su disposición, generando así una inseguridad jurídica sobre el parámetro de vinculación.

  • Se ha fomentado el trámite de patentes secundarias de mala calidad por parte de los laboratorios y las estrategias para incluir en la gaceta medicamentos que no deberían estar. 

Bajo el paraguas del sustantivo “producto” (que se insiste, no es el espíritu de la vinculación, ni se desprende de los textos reglamentarios previamente analizados) los titulares de patentes farmacéuticas han utilizado las instancias judiciales para lograr la inclusión de patentes que no protegen principios activos, en la Gaceta de Medicamentos. Lo anterior, con el único objeto de utilizar la vinculación para mantener el control monopólico del mercado, afectando así el acceso al mercado de medicamentos genéricos, por un lado, y el acceso a medicamentos más asequibles por otro. Al final y al cabo, estamos ante una figura de la que se ha abusado y que genera barreras a la competencia.

Todo lo anterior en un escenario en el que se encuentran ausentes los principios de máxima publicidad, transparencia y acceso a la información tutelados como derechos humanos por el artículo 6 de la CPEUM, en tanto el propio solicitante del registro es totalmente ajeno al mecanismo, al desconocer la fecha y los términos en los que se realiza la consulta, así como la respuesta que finalmente da la autoridad en materia de patentes, lo cual coloca a los solicitantes de registros sanitarios de medicamentos genéricos en pleno estado de indefensión.

EFECTOS INDESEABLES DEL MECANISMO DE VINCULACIÓN VIGENTE EN LA ACTUALIDAD

Las citadas distorsiones que ha sufrido el mecanismo de vinculación, desde su incorporación al marco normativo mexicano y hasta la fecha, hoy se traducen en efectos nocivos para el acceso oportuno de medicamentos genéricos al mercado y en un obstáculo insuperable para que el Estado pueda garantizar el pleno acceso a la Salud. En específico se observa:

  • Demora innecesaria en el otorgamiento de registros sanitarios para medicamentos genéricos. Esto explica porque medicamentos que ya han perdido su patente siguen siendo fabricados y comercializados por un solo laboratorio (fuente única), generando así una exclusividad de mercado.  
  • Con las estrategias litigiosas que se han generado alrededor del mecanismo  de vinculación, se llega a observar una prolongación del control monopólico del titular de la patente original del principio activo aun después de su expiración  
  • Entrada tardía de medicamentos genéricos al mercado. 
  • Subsistencia de medicamentos de fuente única en el mercado mexicano, a pesar de la existencia de versiones genéricas a precios más asequibles en otros países. 

Todo lo anterior ha generado que a pesar de los crecientes esfuerzos hechos por el Gobierno Federal para garantizar el acceso a la salud, al día de hoy no se ha alcanzado una plena cobertura en el acceso a medicamentos, por lo que de no ajustarse el mecanismo de vinculación y establecerse principios claros, transparentes y objetivos que le den base, se volverá inalcanzable uno de los compromisos que ha marcado la agenda de la presente Administración y que lo es el acceso pleno a los medicamentos, lo cual necesariamente implica que dichos insumos para la salud estén disponibles en el mercado, sean asequibles para el paciente y resuelvan sus necesidades de salud de manera oportuna y efectiva.   Se requiere  asegurar que el gasto público y privado en el consumo de medicamentos proporcione los mayores beneficios posibles en salud.

En este sentido debe existir una estrategia clara para eliminar las barreras de entrada al mercado a productos que han demostrado ante las autoridades sanitarias condiciones esenciales como seguridad, calidad y eficacia.

CONCURRENCIA Y LIBRE COMPETENCIA FACTORES CLAVES PARA GENERAR UN MAYOR ACCESO A LOS MEDICAMENTOS

Existe evidencia sobre la pérdida que implica para la sociedad el retraso injustificado de la entrada de genéricos una vez que se pierde la exclusividad.  En un estudio realizado por la Unión Europea en el periodo 2000 a 2007, se estima que se perdieron ahorros por 3,000 millones de Euros en el periodo, lo que implica el 20% del gasto total. [*] Aun más, el reporte final de la Consulta del Sector Farmacéutico elaborado por la Comisión Europea, en su párrafo 336 expresamente refiere que en determinadas legislaciones como la vigente en la Unión Europea queda prohibido vincular la autorización de comercialización de un medicamento al estado de la patente del producto de referencia. Esto indica que el mecanismo conocido como “vinculación de patentes” ha sido considerado como un obstáculo a la entrada oprtuna de medicamentos genéricos al mercado [*] .

Por ello, y con el fin de dimensionar los posibles ahorros que se tendrían si se tuvieran las condiciones necesarias para la salida inmediata de genéricos al mercado una vez vencida la patente o en la ausencia de esta, el Instituto de Investigaciones Farmacéuticas realizó un análisis de aquellos medicamentos de fuente única incluidos en el catálogo de la Comisión Negociadora de Precios, cuya patente está próxima a vencer (2016-2019) o en los que, a pesar de no existir patente, hay un solo oferente en el país:

  • Las 106 claves seleccionadas, que corresponden a 77 medicamentos significaron un gasto superior a los $11,300 millones de pesos en 2015, lo que representa el 19.7% del gasto público total ejercido ese año, aun cuando su participación en unidades es de sólo 0.52% del total. 
  • Tan sólo las 20 claves de mayor relevancia de esta selección, representan el 15% de todo el presupuesto ejercido por el sector público en 2015 y son las instituciones públicas las que concentran el 85% de la compra a nivel nacional. 
  • Una estimación conservadora de una reducción de 30% en estas 20 claves producto de mayor competencia generaría economías superiores a los $2,500 millones de pesos, un aproximado del 5% del total del gasto público en medicamentos. 

Con lo anterior se acredita que ampliar la concurrencia de oferentes de medicamentos, tanto para el mercado público como el privado, es la estrategia más eficiente para promover la competencia y mejorar así su acceso en el territorio nacional ya que esto genera reducciones sustanciales en los precios y por ende beneficios inmediatos para las instituciones compradoras y sus pacientes.

En el mismo sentido se ha pronunciado el Órgano encargado de promover y proteger la competencia en los mercados para contribuir al bienestar de las familias y al crecimiento económico del país. En efecto, con fecha 7 de julio de 2016 la COFECE ordenó la realización de un estudio con el objeto de determinar si los mercados de medicamentos están funcionando adecuadamente en términos de eficiencia y competencia, llegando a conclusiones que deben ser valoradas por los responsables de las políticas públicas y regulación del mercado farmacéutico. Específicamente con relación al mecanismo de vinculación,  concluyó:

“Otros problemas importantes que afectan las condiciones de competencia en el mercado son los relacionados a fallas en la regulación de la industria, principalmente en derechos de propiedad industrial, de autorización sanitaria y, sobre todo, la vinculación entre ambos; y las fallas de mercado que aumentan los costos de entrada. Cabe resaltar que las complejidades del sistema de vinculación y su falta de transparencia, asociadas también a la protección de más de una patente sobre un mismo medicamento, favorece que las empresas se vean involucradas en litigios cuyo efecto es extender, en los hechos, la exclusividad de mercado. Además, en el tema de regulación sanitaria, se encontró que no existe información pública actualizada y completa sobre los registros sanitarios que permita medir los plazos que le toma a la autoridad (Cofepris) el otorgamiento de registros.”

Como posibles soluciones a los problemas apuntados, el mencionado estudio sugiere a los responsables de las políticas públicas en materia de salud lo siguiente:

“Que la COFEPRIS en el listado de medicamentos de referencia aprobados, especifique explícitamente las patentes que protegen al medicamento y su fecha de caducidad, ello con el objetivo de dotar de transparencia al sistema de vinculación y protección de patentes…”

 “Establecer de manera explícita restricciones al sistema de vinculación, para que las patentes registradas después de otorgado el registro sanitario del medicamento de referencia no sean consideradas para la vinculación de ese mismo medicamento de referencia”

Si bien es cierto que dicho estudio no debe ser concluyente y no resulta vinculatorio para las autoridades responsables de la política y regulación del sector farmacéutico, aporta elementos que evidencian la distorsión que ha sufrido el sistema de vinculación y los efectos adversos que ha generado impidiendo la oportuna entrada de medicamentos genéricos al mercado.

COMPROMISOS ASUMIDOS POR MÉXICO EN EL ÁMBITO INTERNACIONAL

De igual forma, en los últimos años nuestro país ha asumido una serie de compromisos internacionales, que lo obligan a adecuar su marco normativo para incorporar las obligaciones asumidas en tratados multilaterales e incorporarlas y armonizarlas con su regulación interna,  por lo que nos encontramos en un momento coyuntural que debe ser aprovechado para revisar el marco normativo bajo el cual hoy opera el mecanismo de vinculación y adecuarlo a los compromisos asumidos, pero sobre todo precisar en forma objetiva y transparente los requisitos bajo los que el mismo deberá operar.

En el caso concreto nuestro país contempla la existencia de medicamentos genéricos una vez que se ha vencido la patente de los innovadores. En este contexto el artículo 18.53.2. del Tratado Integral y Progresista de Asociación Transpacífico (TIPAT o CPTPP por sus siglas en inglés) en vigor a partir del 30 de diciembre pasado, establece la posibilidad para los países que lo integran de adaptar o mantener el sistema de vinculación que prevea su legislación interna para garantizar la no comercialización de versiones genéricas en tanto esté vigente la patente del medicamento de referencia.

Por las razones expuestas se estima que en el caso de México es oportuno adecuar nuestro sistema y adicionar un artículo 222 Ter que expresamente establezca en ley los elementos principales bajo los que deberá operar el mecanismo, lo que a su vez servirá para corregir aquellas consecuencias adversas que se han generado por el abuso que se ha dado en el ámbito administrativo y a las erróneas interpretaciones de las disposiciones reglamentarias por parte de los operadores del sistema generando un mecanismo inoperante y arbitrario, que en la práctica se ha erigido como barrera de entrada para competidores limitando la concurrencia y competencia y afectando la economía de los mexicanos y, en forma destacada, al Gobierno mexicano (sector salud) que se encuentra obligado, por mandato constitucional, a proteger la salud de los mexicanos.

EN ESTE SENTIDO SE PROPONE

Reformar la Ley General de Salud a efecto de adicionar un nuevo artículo 222 Ter que regule un mecanismo de vinculación que cumpla con la norma internacional al tiempo que se establezcan en ley principios claros y objetivos que eviten que sea utilizado en forma abusiva sin consecuencia legal alguna para los que se benefician sustancialmente de él.

La reforma propuesta, contempla los siguientes alcances:

  • Que la Secretaría (Cofepris) integre y publique un listado de medicamentos innovadores aprobados, en el que se especifique explícitamente la patente de principio activo de origen químico sintético que protege al medicamento y su fecha de caducidad, ello con el objetivo de dotar de transparencia al sistema de vinculación y protección de patentes.  
  • Establecer que la patente de cada medicamento innovador de síntesis química considerada para la operación del mecanismo de vinculación sea únicamente aquella que haya revelado el titular o licenciatario de la patente al momento de solicitar el registro sanitario del medicamento innovador o dentro de los treinta días siguientes a la obtención del registro sanitario del medicamento innovador de síntesis química. Sólo podrá listarse una patente por cada medicamento innovador de síntesis química.  
  • La declaración bajo protesta de decir verdad por parte del solicitante de un registro sanitario de un medicamento genérico y el análisis correspondiente que acredite que el medicamento propuesto a registro no invade la patente listada en la publicación de Cofepris o, en su caso, que es su deseo que el registro se emita una vez expirada la vigencia de la patente asociada al medicamento innovador.  
  • La consulta en términos de la cual Cofepris confirmará con el IMPI que la información aportada por el solicitante del registro sanitario de un medicamento genérico es correcta. 
  • Establecer la oportunidad del solicitante del registro medicamento genérico de conocer la respuesta del Instituto y manifestar lo que a su derecho convenga, a fin de evitar la violación a derechos constitucionales que se han perpetuado por la deficiente redacción de la normativa vigente.  

Por lo anteriormente expuesto, someto a la consideración de esta Honorable

Cámara de Senadores la siguiente:

INICIATIVA CON PROYECTO DE DECRETO POR EL QUE REFORMA Y ADICIONA UN ARTÍCULO 222- TER A LA LEY GENERAL DE SALUD.

PROYECTO DE DECRETO

Articulo Único. - Se reforma y se adiciona un artículo 222 Ter a la Ley General de Salud, para quedar como sigue:

Artículo 222 Ter.-

El solicitante del registro de un medicamento alopático innovador deberá anexar a la solicitud copia de la patente vigente que ampare el principio activo del medicamento y acreditar su titularidad o carácter de licenciatario. Con dicha información la Secretaría integrará un listado que será público y en el que se contendrán los medicamentos innovadores y, en su caso, los datos de la patente de principio activo que lo ampare.

Para el otorgamiento del registro de un medicamento genérico de síntesis química se verificará previamente que el mismo no invada la patente vigente de principio activo asociada al medicamento innovador y publicada en el listado a que se refiere el párrafo anterior, y en caso de que dicho innovador no se comercialice en territorio nacional dicha verificación se hará contra el medicamento de referencia.

Para tal efecto, el solicitante del registro de un medicamento genérico de síntesis química acompañará a su solicitud una declaración bajo protesta de decir verdad de que no invade la patente publicada en dicho listado, debiendo adjuntar la documentación o análisis para acreditar tal declaración. En este supuesto, la Secretaría remitirá al Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial, dentro de los cinco días posteriores a su recepción, la declaración y la documentación o análisis exhibidos por el solicitante para que dicho Instituto, en un término no mayor a 10 días hábiles, emita su respuesta debidamente fundada y motivada. En el caso de que el Instituto concluya que sí existe violación a dicha patente, la Secretaría dará vista al solicitante para que, en el término de cinco días hábiles, manifieste lo que a su derecho convenga. La falta de respuesta del Instituto dentro del plazo señalado se entenderá en sentido favorable al solicitante.

Transcurridos los plazos señalados en el presente artículo, la Secretaría deberá pronunciarse sobre el otorgamiento del registro sanitario si no hubiere violación de patente. En caso contrario, expedirá el registro al día siguiente de la expiración de la vigencia de la patente asociada al medicamento innovador.

Alternativamente, el solicitante podrá iniciar el trámite de registro manifestando su conformidad de que el mismo le sea otorgado a la expiración de la patente asociada al medicamento innovador.

El listado a que se refiere el presente artículo únicamente podrá contener patentes vigentes que amparen el principio activo de origen químico sintético de los medicamentos innovadores aprobados por la Secretaría. En el supuesto que la patente se obtenga con posterioridad al otorgamiento del registro sanitario del medicamento innovador, la patente a que se refiere el presente artículo deberá listarse dentro del mes siguiente a su concesión y sólo podrá listarse una patente por cada medicamento innovador registrado. Este listado deberá ser público, accesible electrónicamente y mantenerse actualizado con una periodicidad no mayor a un mes.

La Secretaría eliminará del listado las patentes cuya vigencia expire, las que sean revocadas o declaradas nulas y aquellas asociadas a medicamentos innovadores que no hayan sido comercializados en territorio nacional por un lapso de seis o más meses.

TRANISTORIOS

Primero.- El presente decreto entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.

Segundo.- A partir de la entrada en vigor del presente decreto quedan derogadas todas las disposiciones que se contrapongan.

Tercero.- A efecto de integrar el listado a que se hace referencia en el primer párrafo del artículo 222 ter, la Secretaría contará con un término de 90 días. De igual forma y a efecto de que dicho listado contenga la información completa y actualizada de todos los medicamentos innovadores y, en su caso, los datos de la patente de principio activo que lo ampare, todos los titulares de registro sanitario vigente emitido por COFEPRIS a partir del año 2003 y que amparen un medicamento innovador, deberán, dentro de los 60 días siguientes a la entrada en vigor del presente Decreto, presentar un escrito libre ante la COFEPRIS y anexar copia del título de la patente que ampare el principio activo del medicamento y acreditar su titularidad o carácter de licenciatario.

Ciudad de México a 3 de abril de 2019

Sen. Miguel Ángel Navarro Quintero


[*] ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Constitución de la Organización Mundial de la Salud, p.1. consultado en https://www.who.int/governance/eb/who_constitution_sp.pdf

[*] El espíritu sobre el que versaron las negociaciones para la inclusión del sistema de vinculación, pretendió claramente ligar la autorización o negativa de un registro de un tercero exclusivamente a la patente de principio activo (sustancia con efectos terapéuticos) del medicamento que se pretendiera registrar. Esta definición es de fundamental importancia puesto que existe una clara tendencia (desde hace más de una década) de los titulares de patentes, a patentar modificaciones a un mismo principio activo, como nuevas formulaciones, combinaciones de principios activos conocidos, nuevos usos, dosificaciones, empaques, formas de presentación, etc., justamente para utilizar esas nuevas patentes para activar el mecanismo de vinculación perenemente.

[*] Gaceta de Patentes Vigentes de Medicamentos Art. 47 Bis del RLPI.

[*] El tema dilucidado en la Contradicción de Tesis consistió en determinar si conforme a lo dispuesto en el artículo 47 bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial deben publicarse en la Gaceta de la Propiedad Industrial las patentes de medicamentos alopáticos cuyas reivindicaciones protegen una sustancia, ingrediente o principio activo, o si por el contrario dicha lista también puede incluir medicamentos alopáticos patentados, que aun cuando sus reivindicaciones no protejan propiamente una sustancia, ingrediente o principio activo, constituyan una composición farmacéutica que lo incluya.

[*] Comunicación de la Comisión Europea. Resumen analítico del Informe de investigación sectorial sobre el sector farmacéutico.

 [*]  (Investigación sobre el Sector Farmacéutico - Informe Final - Vinculación de Patentes) "2.2.3. Enlace entre patentes (336) La vinculación de patentes se refiere a la práctica de vincular la concesión del Registro Sanitario, el estado de precios y reembolso o cualquier aprobación reglamentaria de un medicamento genérico al estado de una patente (solicitud) para el producto de referencia originador. Según la legislación de la UE, no está permitido vincular la autorización de comercialización al estado de patente del producto de referencia originador. El artículo 81 del Reglamento y el artículo 126 de la Directiva prevén que no se denegará, suspenderá ni revocará la autorización de comercialización de un medicamento, salvo por los motivos establecidos en el Reglamento y la Directiva. Dado que el estatuto de una patente (solicitud) no se incluye en los motivos establecidos en el Reglamento y en la Directiva, no puede utilizarse como argumento para denegar, suspender o revocar el Registro Sanitario. Durante la consulta pública, se ha alegado que el estatuto de patente puede tener relación con el Registro o debería ser considerado por las autoridades que resuelven sobre Registros: A este respecto, se hace referencia al artículo 10.1 de la Directiva 2001/83 / CE y Artículo 3, apartado 3, letra b), del Reglamento (CE) nº 726/2004. No obstante, debe recordarse que, de conformidad con el artículo 81 del Reglamento y el artículo 126 de la Directiva, los organismos de la OMPI deben hacer caso omiso de la situación de las patentes del producto originario de referencia al tratar la solicitud de Registros para medicamentos genéricos. Como se ha indicado anteriormente, la autorización de comercialización de un medicamento se basa en criterios científicos relativos a la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento afectado: estos criterios se refieren a consideraciones de salud pública y no deben tenerse en cuenta otros criterios. Todas las demás cuestiones relacionadas con el Derecho privado, como por ejemplo el estatuto de patente del medicamento, deben tratarse sobre la base de las leyes de patentes ante los tribunales competentes: dichos tribunales deberán determinar si existe o no una infracción de patente. " Traducido del texto original consultado en:
http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/staff_working_paper_part1.pdf