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Dictámenes a Discusión y Votación

De la Comisión de Salud, el que contiene punto de acuerdo:
Que exhorta al Ejecutivo Federal a emitir a la brevedad el instrumento correspondiente donde se considere a los terceros autorizados para la dictaminación de los protocolos de investigación clínica, a los que hace referencia el artículo 102 de la Ley General de Salud, para agilizar la aprobación de los mismos.

LA SEN. MAKI ESTHER ORTIZ DOMÍNGUEZ PRESENTÓ EL DICTAMEN, A NOMBRE DE LA COMISIÓN.
FUE APROBADO EN VOTACIÓN ECONÓMICA.


DICTAMEN DE LA COMISIÓN DE SALUD SOBRE EL PUNTO DE ACUERDO QUE EXHORTA AL PODER EJECUTIVO FEDERAL A EMITIR EL INSTRUMENTO CORRESPONDIENTE DONDE SE CONSIDERE A LOS TERCEROS AUTORIZADOS PARA LA DICTAMINACIÓN DE LOS PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA.

Honorable Asamblea:

A la Comisión de Salud de la LXII Legislatura de la Cámara de Senadores del Honorable Congreso de la Unión, le fue turnado para su estudio y dictamen la Proposición con Punto de Acuerdo relativa a exhortar al Ejecutivo Federal a emitir el instrumento correspondiente donde se considere a los terceros autorizados para la dictaminación de los protocolos de investigación clínica.

Una vez recibida por la Comisión Dictaminadora, sus integrantes entraron a su estudio con la responsabilidad de considerar lo más detalladamente posible su contenido y analizar los fundamentos esenciales en que se apoya, para proceder a emitir dictamen conforme a las facultades que les confieren los artículos 113, 117, 135, 150, 177, 178, 182 y 190 del Reglamento del Senado de la República, al tenor de la siguiente:

METODOLOGÍA

I. En el capítulo de "ANTECEDENTES", se da constancia del trámite de inicio del proceso legislativo, del recibo de turno para el Dictamen del referido Punto de Acuerdo y de los trabajos previos de la Comisión Dictaminadora.

II. En el capítulo correspondiente a "CONTENIDO DELPUNTO DE ACUERDO", se sintetiza el alcance de las proposiciones de mérito.

III. En el capítulo de "CONSIDERACIONES", la Comisión expresa los argumentos de valoración del Punto de Acuerdo y de los motivos que sustentan la resolución de esta Dictaminadora.

I. ANTECEDENTES

1. Con fecha 16 de Octubre de 2012, la Senadora María Cristina Díaz Salazar, del Grupo Parlamentario del Partido Revolucionario Institucional, presentó proposición con Punto de Acuerdo, relativa a exhortar al Ejecutivo Federal a emitir el instrumento correspondiente donde se considere a los terceros autorizados para la dictaminación de los protocolos de investigación clínica.

2. Con la misma fecha, la Mesa Directiva turnó a la Comisión de Salud el Punto de Acuerdo de mérito, para realizar su estudio y dictamen correspondiente.

II. CONTENIDO DEL PUNTO DE ACUERDO

La Senadora proponente, señala a través de instrumento legislativo, la importancia que implica que el Titular del Poder Ejecutivo Federal, a través de la Secretaría de Salud, emita el instrumento correspondiente que considere a los terceros autorizados para la dictaminación de los protocolos de investigación clínica, conforme lo establece el artículo 102 de la Ley General de Salud.

En la actualidad, señala que el tratamiento de ciertas enfermedades, tales como las crónico-degenerativas, como la obesidad y diabetes, exigen altos estándares de especialización, que incluyen terapias y medicamentos de vanguardia con que se puedan atender dichos padecimientos.

La investigación clínica, es una de las etapas más importantes previo lanzamiento de nuevos productos, el mismo constituye un rubro prioritario que debe ser promovido y soportado a través de políticas de largo plazo en México.

Mencionó también que la investigación clínica se ejerce sobre una molécula que ha pasado ya por diversos modelos de experimentación en animales, y puede continuar su proceso de investigación en humanos, ahora como medicamento; la misma consta de cuatro fases:

  • Fase 1.- Se inicia con los estudios de seguridad y dosificación a cierto número de voluntarios sanos;
  • Fase 2 y 3.- Después continúan las muestras representativas de población que padecen dicha enfermedad, analizando aspectos de eficacia, tolerabilidad y seguridad del medicamento;
  • Fase 4.- Finalmente el análisis sobre los eventos adversos inesperados, estudios farmacoeconómicos, entre otros.

III. CONSIDERACIONES

A. La Comisión de Salud hace mención del Derecho a la Protección de la Salud que tienen todos los mexicanos, de conformidad a lo establecido en el numeral 4° de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; a su vez, enfatiza que el asunto materia del Punto de Acuerdo, es en vías de agilizar y facilitar el procedimiento y los protocolos de la investigación clínica.

B. La Investigación Clínica involucra estudios en los cuales las intervenciones médicas se hacen de tal forma que los efectos sean mayormente parciales. La estructuración de dichos estudios, exige explicaciones absolutas de los factores que intervienen para la evaluación de los resultados. Años atrás dicha labor implicó el deseo de aumentar la capacidad clínica de la comunidad médica para enfrentarse a las enfermedades, no obstante, en la actualidad la industria de la medicina se transformó y se multiplicó significativamente. Algunos de los principios generales sobre la investigación clínica;

  • Mandamiento único; la evolución y protección de los sujetos humanos en la investigación.
  • Respeto a las personas;
  • Beneficencia o caridad;
  • Justicia

Lo anterior involucra aspectos importantes de una política pública de salud tales como, la protección de los derechos y el bienestar del sujeto; asegurar que el consentimiento haya sido firmado correctamente, que la persona haya sido bien informada al inicio y durante la continuación de la investigación clínica; determinar un balance entre los riesgos aceptables y los beneficios.

C. En el mismo tenor, la investigación clínica desencadena beneficios para los sistemas de salud. Además de que los pacientes pueden contar con atención médica altamente especializada, así como el acceso a medicamentos aún no disponibles en el mercado, precisamente por las fases de prueba en que se encuentran.

D. El marco jurídico mexicano ha mostrado ciertos avances en la materia, el 30 de enero de 2012, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Decreto por el cual se reformó y adicionó diversas disposiciones de la Ley General de Salud. Entre ellas se encuentran las siguientes:

  • La homologación el uso del término consentimiento informado, término que se menciona en el presente dictamen, como uno de los principios de la investigación clínica, con el cual se procura la seguridad de la persona proporcionando la información suficiente sobre la investigación, al inicio y durante la misma;
  • Se establece un plazo límite de 30 días hábiles, plazo en el que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS, emitirá las resoluciones respecto a las solicitudes de aprobación en los protocolos de investigación, contados a partir del día siguiente al de la presentación de la solicitud y del dictamen emitido por el tercero autorizado.
  • Finalmente se establece la facultad a la Secretaría de Salud que le permite autorizar a cierta institución destinada a la investigación para la salud, como tercero autorizado.

E. En aras de complementar el significativo avance que se obtuvo a partir de la aprobación y publicación de dichas reformas y adiciones, y, con la finalidad de consolidar la política pública en materia de investigación, es que se solicita la misión de las disposiciones reglamentarias necesarias para la correcta aplicación de las reformas y adiciones en comento, realizadas a la Ley General de Salud. Para lo cual señalamos que han transcurrido más de los 180 días naturales posteriores a la publicación de las mismas.

Por todo lo anteriormente expuesto y fundado, y con base en los argumentos ya plasmados en el apartado de Consideraciones, esta Comisión de Salud, con las atribuciones que le otorgan los artículos 113, 117, 135, 150, 177, 178, 182 y 190 del Reglamento del Senado de la República, someten a consideración de esta Honorable Soberanía el siguiente:

PUNTO DE ACUERDO

PRIMERO.- El Senado de la República exhorta respetuosamente al Ejecutivo Federal, para que a través de la Secretaría de Salud, emita a la brevedad el instrumento correspondiente donde se considere a los terceros autorizados para la dictaminación de los protocolos de investigación clínica, a los que hace referencia el artículo 102 de la Ley General de Salud, para agilizar la aprobación de los mismos.

SEGUNDO.- El Senado de la República exhorta respetuosamente al Ejecutivo Federal, para que a través de la Secretaría de Salud, realice las acciones correspondientes a fin de dar cumplimiento en tiempo y forma en la evaluación y aprobación, en caso de que proceda, de los protocolos de investigación clínica, para incentivar la realización de dicha materia en nuestro país.